إنطباع
ستجعلك قصتي تفكر مرتين في التجارب السريرية
التجارب السريرية ليست مخيفة ، تجارب معملية مظلمة.إنها في الواقع أساسية للنهوض بالعلوم وإنقاذ الأرواح.
عندما ذكر طبيبي لأول مرة التجارب السريرية لحالتي المقاومة للعلاج ، لم أستطع إلا أن أتخيل نفسي أركض على عجلة هامستر في بعض المختبرات المظلمة.كانت غريزتي الأولى هي ربطهم بالخوف ، ولست الوحيد الذي يفكر بهذه الطريقة.يقول مركز ميموريال سلون كيترينج للسرطان (MSK) أن الأطباء يترددون في طرح موضوع المشاركة بسبب سوء الاستقبال. تظهر بياناتهم أن 40٪ فقط من الأمريكيين لديهم انطباعات إيجابية عن التجارب. ومع ذلك ، فقد أشاروا إلى أن التثقيف حول التجارب السريرية ساعد في زيادة الانطباعات الإيجابية للناس عنها بشكل ملحوظ!
الآن ، بصفتي شخصًا شارك أخيرًا في تجربة سريرية ، أعلم أنه لا يزال يُساء فهمها على نطاق واسع.
دعنا نبدأ في إزالة الغموض عن العملية ومعرفة كيف يمكننا أنا وأنت في الواقع المساعدة في مزيد من العلوم (وربما إنقاذ الأرواح).
1.لا تحتوي كل تجربة على مجموعة الدواء الوهمي
واحدة من أهم العقبات التي تحول دون المشاركة في التجارب السريرية هي إمكانية تلقي العلاج الوهمي. في الواقع ، في دراسة MSK ، كان حوالي 63 في المائة من الأطباء والمشاركين قلقين بشأن التواجد في مجموعة الدواء الوهمي أثناء تجربة سريرية.
خلافًا للاعتقاد الشائع ، لا تتكون العديد من التجارب من مجموعة الدواء الوهمي! هناك عدد كبير من التجارب التي يتم إجراؤها ، خاصة تلك الموجودة في المرحلة الثالثة ، تعطي نفس الدواء أو العلاج لمجموعة كبيرة لتأكيد فعاليته.كما يقارنون النتيجة بالعلاجات الأخرى الموجودة حاليًا في السوق.2.التجارب السريرية لها العديد من المراحل المختلفة
نظرًا لأننا ذكرنا المراحل ، فلنبحث في ماهيتها. هناك ثلاث مراحل لكل تجربة سريرية قبل أن تحصل على موافقة إدارة الدواء الغذائي (FDA).
| مرحلة | ماذا يحدث |
| أنا | يختبر الباحثون عقارًا أو علاجًا تجريبيًا في مجموعة صغيرة من الأشخاص (20-80) لأول مرة.والغرض من ذلك هو تقييم سلامته وتحديد الآثار الجانبية. |
| ثانيًا | يتم إعطاء الدواء أو العلاج التجريبي لمجموعة أكبر من الناس (100-300) لتحديد فعاليته ولتقييم سلامته بشكل أكبر. |
| ثالثا | يتم إعطاء الدواء أو العلاج التجريبي لمجموعات كبيرة من الناس (1000-3000) لتأكيد فعاليته ، ومراقبة الآثار الجانبية ، ومقارنتها بالعلاجات القياسية أو المكافئة ، وجمع المعلومات التي تسمح باستخدام الدواء التجريبي أو العلاج بأمان. |
كما ترى في الجدول أعلاه ، هناك اختلاف في البروتوكول والأمان مع كل مرحلة من مراحل التجربة التي تشارك فيها. ولديك مطلقًا القدرة على اختيار المرحلة التي تريد الدخول إليها.
3.لا تحتاج إلى طبيب ليحيلك
بينما اكتشفت تجربتي السريرية خلال زيارة مكتبية روتينية مع أخصائي ، يمكنك أيضًا البحث عن إجابات بنفسك. لا يوجد خطأ في التأكد من أنك تتلقى أفضل رعاية ممكنة ، حتى لو كان ذلك يعني النظر خارج الصندوق.
يمكنك البدء على مواقع الويب مثل Clara Health أو ClinicalTrials.gov التي تسرد جميع التجارب التي يتم تجنيدها حاليًا حول العالم. ستزودك هذه المواقع بمعلومات الاتصال للدراسات حتى تتمكن من التواصل مع الأطباء الباحثين بشكل شخصي.
إذا كنت تشعر بعدم الارتياح لاتخاذ مثل هذا القرار الكبير بنفسك ، فاسأل طبيبك عن رأيه المهني.تصفح هذه المواقع ولديك بعض الخيارات للمناقشة خلال زيارتك القادمة!ضع في اعتبارك أنه يمكنك المشاركة ، بغض النظر عن الولاية أو البلد الذي تتواجد فيه.
4.أنت جزء لا يتجزأ من مجتمعنا ومستقبل الطب
بدون المشاركين الراغبين في المشاركة في الدراسات ، لن يكون لدينا خيارات علاج جديدة! التجارب السريرية هي كيفية ظهور كل دواء أو إجراء تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). حتى الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية في خزانة الأدوية الخاصة بك خضعت لتجارب سريرية مع مشاركين بشريين. شخص لم تقابله من قبل جعل وصفة تخفيف الآلام هذه حقيقة واقعة!
التجارب السريرية ليس لها نفس مستوى الوعي مثل التبرع بالأعضاء أو نخاع العظام ، لكنها لا تقل أهمية. يمكن للأشخاص الذين يشاركون في هذه الدراسات أن ينتهي بهم الأمر بإنقاذ حياة المئات ، إن لم يكن الآلاف من الناس.
5.صحتك هي أولوية قصوى
نعم ، قد تخيفك التجارب السريرية لأنها تجرِّب نتائج مفترضة ، ولكن من المؤكد أن الدراسات ستلتزم بمعايير صارمة. هذا يساعد في سلامة ونجاح الإجراء أو الدواء أو التدخل.
بالنسبة لي ، تراقبني الممرضات عن كثب كل 15 إلى 60 دقيقة.رأيت الطبيب الباحث أو أحد أعضاء فريقه يوميًا أثناء تجربتي.شعرت بأنني مشمول بنسبة 100 في المائة في جميع عمليات صنع القرار ، ولم أشعر يومًا بأنني منسية أو غير مسموع.تمت مراعاة القواعد واللوائح بشكل أكثر صرامة مقارنة بدخول المستشفى العادي ، والذي وجدته مريحًا حقًا خلال تجربتي.تذكر ، إذا اخترت المشاركة ،أنت هي الجزء الأكثر تكاملاً في التجربة السريرية. سيتم دائما تلبية احتياجاتك. سيتم الرد على أسئلتك دائما. وستكون راحتك دائمًا الأولوية الأولى أثناء مشاركتك.
يجب على الأطباء الباحثين تقديم تقارير متكررة إلى المعهد الوطني للصحة. هذا يضمن إنهاء التجارب ذات النتائج السلبية الكثيرة.
6.يمكنك التراجع عن تجربة سريرية في أي وقت.
كثير من الناس قلقون بشأن الخضوع للمحاكمة خوفًا من عدم قدرتهم على التراجع بمجرد قبولهم ، لكن هذا ليس هو الحال. إذا شعرت في أي وقت أثناء المحاكمة بعدم الارتياح أو قررت أن العلاج لم تعد تريده ، فاطلب إلغاء التسجيل. لن يتم معاقبتك أنت أو رعايتك.
لا يعتبر الموقف غير المريح مثاليًا لأي من الطرفين ، خاصةً عندما يكون لأغراض بحثية. افعل ما هو مناسب لك.
7.لن تتعاطي المخدرات أو الإجراءات التي لم تسمع بها من قبل
تستكشف العديد من التجارب السريرية ببساطة العلاجات أو الأدوية الحالية المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمرض لم تتم الموافقة عليه حاليًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA). وهذا يعني أن التجربة ستخضع لعملية جراحية أو تناول دواء لعلاج مرض يُنظر إليه حاليًا للاستخدام "خارج التسمية". على سبيل المثال ، خضعت لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) ، والتي تمت الموافقة عليها حاليًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمحاربة سرطانات الدم.
ومع ذلك ، فإن مرضي ، التصلب الجهازي (تصلب الجلد) ، غير معتمد من إدارة الغذاء والدواء (FDA) للعلاج باستخدام HSCT ، لذلك اضطررت إلى الحصول على هذا العلاج من خلال أن أكون جزءًا من تجربة إكلينيكية.الهدف من التجربة هو دراسة فعالية زرع الجذع لدى الأشخاص المصابين بالتصلب الجهازي مقابل المصابين بسرطان الدم.يجب أن يكمل دواء أو إجراء كهذا كامل عملية التجربة السريرية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمامًا كما حدث للاستخدام المعتمد مسبقًا ، حتى تتم الموافقة عليه كعلاج مختلف.
8.لا تجرى التجارب السريرية في مختبرات بسيطة
تذكر خوفي من أن أكون خنزير غينيا؟ الخوف من ذلك المختبر المظلم حيث يمكن أن يحدث أي شيء؟ عند المشاركة الفعلية في المحاكمة ، تم تبديد هذا الخوف بسرعة.
تتم معظم التجارب السريرية في كثير من الأحيان في المستشفيات أو العيادات الطبية. من المحتمل أن كل مستشفى قمت بزيارتها قد احتوت على تجارب إكلينيكية متعددة.
لتجربتي التجريبية ، كنت في طابق علاج الأورام الجميل المعاد تشكيله حديثًا في أحد أفضل المستشفيات في البلاد. ومع ذلك ، ليست كل التجارب في المستشفى. يمكن أن تكون التجارب في العيادات الخارجية أيضًا.
أنا شخصياً لم أشعر قط بمزيد من الأمان أثناء العلاج في المستشفى. كان طبيبًا متخصصًا متاحًا لي في جميع الأوقات ، وتم التعامل مع أي أحداث سلبية ظهرت بسرعة. كان لدي كل ما أحتاجه عاطفيًا وجسديًا تحت تصرفي.
لدهشتي ، شعرت أن العملية برمتها لا تختلف عن أي علاج أو إجراء آخر في المستشفى. ربما كانت أفضل رعاية تلقيتها على الإطلاق!
9.يدفع التأمين في كثير من الأحيان تكاليف التجارب السريرية
تنبع العديد من المشاعر السلبية من الثمن الباهظ المرتبط بهذه التجارب التجريبية. مع استعداد الفريق المناسب للذهاب إلى الخفافيش نيابةً عنك ، غالبًا ما يتم منح تغطية التأمين لهذه العلاجات. في بعض الأحيان قد يستغرق الأمر بعض حالات الرفض والاستئناف ، لكن المثابرة يمكن أن تؤتي ثمارها.
في بعض الحالات ، إذا تمت رعاية التجربة من قبل شركة أدوية ، فقد لا تكون هناك تكلفة على الإطلاق.
لقد تمكنت من الحصول على HSCT بالكامل ، واختبار التقييم المسبق ، ورعاية ما بعد الزرع التي تمت تغطيتها بمجرد أن أحصل على الحد الأقصى للخصم الخاص بي. تم التعامل مع التجربة من قبل التأمين الخاص بي مثل أي إجراء آخر تلقيته في الماضي بسبب الرسالة التي تعلن الضرورة الطبية التي أكملها الطبيب الباحث.
10.التجارب السريرية ليست "الملاذ الأخير"
هناك الآلاف من التجارب السريرية التي تجري في جميع أنحاء العالم. تتراوح التجارب من استكشاف تقنيات التأمل الجديدة إلى خفض ضغط الدم ، إلى إجراء العمليات الجراحية التجريبية.
التجارب السريرية هي مجرد اسم رائع لـ "الدراسات الدولية، "والتي يمكن أن تشمل:
- استخدام عقار جديد
- استخدام عقار بطريقة جديدة
- تجربة التكيفات السلوكية
- الإجراءات الجراحية
- استخدام الأجهزة الطبية الجديدة
لا يتم إجراؤها فقط كملاذ أخير عندما يتم استنفاد جميع خيارات العلاج ، على الرغم من أن هذا هو الحال. هناك شيء صغير لكل شخص يتطلع إلى التفرع من "الرعاية القياسية" التي يقدمها الطبيب.
يبعد
منذ المشاركة في تجربة سريرية ، أراها من منظور مختلف تمامًا. لقد تحسنت جودة حياتي بشكل كبير ، وهو أمر لا يمكن أن يفعله أي شيء في السوق حاليًا بنجاح. لأنني كنت على استعداد للغوص في المجهول ، تلقيت - ما نأمل أن يكون المعيار الذهبي لعلاج أمراض المناعة الذاتية المقاومة للحرارة - قبل سنوات من الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء. لقد تخلصت من ثلاثة أجهزة طبية ، ولدي جهاز مناعي جديد تمامًا ، أعيد تشغيله تمامًا!
تجاوز اختبار HSCT توقعاتي وجعلني أشعر بأنني إنسان مرة أخرى عندما فقدت الأمل في حدوث ذلك على الإطلاق. توفر التجارب السريرية مستوى من العلاج لا يمكن أن يحققه أي شيء في السوق الحالي ، وهذا هو الهدف!
في حين أن الأحداث المعاكسة تصاحب هذه التجارب أحيانًا ، فلا ينبغي أن تمنعك من النظر في خياراتك. والتجارب السريرية خيار صالح.
لا تخف من الغوص في المجهول. في بعض الأحيان هذا هو المكان الذي تنتظر فيه المعجزات! أنقذت إحدى التجارب حياتي وآمل أن تنقذ حياة الأشخاص الذين سيبقون في الجوار لفترة طويلة بعد رحيلي.
شانيل وايت ، المعروفة أيضًا باسم The Tube Fed Wife ، هي مدوّنة تشارك رحلتها الشخصية مع شكل عدواني من مرض النسيج الضام المختلط.بعد فشل جميع خيارات العلاج المتاحة ، خضعت شانيل لتجربة إكلينيكية فاقت توقعات الجميع.على مدار السنوات الأربع الماضية ، كانت مدافعة ثابتة عن المرضى ومتحدثة تحفيزية وعاملة مستقلة تعمل في منافذ إعلامية رئيسية مثل BBC و The Huffington Post.شانيل عضو في مجلس إدارة العديد من المنظمات غير الربحية وتكرس وقتها لإزالة الغموض عن عملية التجارب السريرية.ابحث عنها على وسائل التواصل الاجتماعي thetubefedwife.