إرشادات تحديثات إدارة الغذاء والدواء بشأن دقة جهاز قياس نسبة الجلوكوز

تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تحديث إرشاداتها النهائية بشأن الدقة المطلوبة لمقاييس الجلوكوز وشرائط الاختبار ، مما يؤدي إلى تعديل طفيف في السياسة التي تم وضعها في عام 2016 والتي شددت من التدقيق في هذه الأدوات الأساسية لإدارة مرض السكري.

بينما قد يتساءل البعض عن الحاجة أو الأهمية لهذا في وقت يبدو أن أجهزة مراقبة الجلوكوز المستمرة (CGMs) تحل محل مقاييس وخز الأصابع التقليدية ، فإن الحقيقة هي أن نسبة صغيرة فقط من الأشخاص ذوي الإعاقة (مرضى السكري) يستخدمون المراقبة المستمرة للسكري حتى الآن ؛ من غير الواقعي الاعتقاد بأن العدادات وشرائط الاختبار التقليدية ستختفي في أي وقت قريبًا. هذا يعني أن دقة الشريط تظل حرجة.

في 29 نوفمبر ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء إرشادات محدثة تحدد معايير المقاييس المستخدمة في الإعدادات السريرية وعدادات الاستخدام الشخصي. هناكفترة التعليق العام مفتوحة حتى فبراير 2019 ، وبعد ذلك ستقوم الوكالة بمراجعة التعليقات قبل إصدار القواعد الرسمية النهائية.

قد يكون أولئك الذين تابعوا هذه المشكلة على مر السنين يعانون من ديجا فو ، من مناقشات مماثلة ومسودة توجيه نُشرت في أوائل عام 2004 قبل أن تأتي القواعد النهائية في أكتوبر 2016. كان ذلك ضخمًا في ذلك الوقت ، لأن قواعد الدقة لم تتغير في الولايات المتحدة منذ التسعينيات!

الأهم من ذلك ، أن القواعد الجديدة الصادرة في عام 2016 تنطبق على المنتجات الجديدة فقط ، ولم تؤثر على العدادات والشرائط الموجودة بالفعل في السوق. لذا في حين أن متطلبات الدقة الجديدة هذه كانت تغييرًا إيجابيًا ، كان على مجتمع D-Community الخاص بنا أن يضع في الاعتبار أن الكثير من المقاييس الأقل دقة لا تزال موجودة في أيدي مرضى السكري. لا تضع التحديثات الحالية أي طرق جديدة لمراقبة العدادات الموجودة في حد ذاتها ، لكنها تقترح تكتيكات "لسد الفجوة بين أداء ما قبل السوق وما بعده".

"التغييرات الإجرائية" لقواعد دقة العداد

ما تم تحديده في عام 2016 لا يزال سليماً في الغالب - مما يعني أن التغييرات الجديدة في نوفمبر 2018 لا تحسن حقًا الدقة العملية لأجهزة القياس في المنزل أو في الإعدادات السريرية.

بدلاً من ذلك ، أخبرتنا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن هذه التغييرات الجديدة هي إلى حد كبير "إجرائية" ، تتناول كيف يجب على الشركات المصنعة تتبع عملياتها والأطواق التي يجب أن تمر بها في الحصول على هذه العدادات والشرائط المعتمدة للسوق. تخبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن هذه التغييرات جاءت بناءً على طلب محدد من الجهات الفاعلة في الصناعة ، الذين شعروا أن وثيقة عام 2016 بحاجة إلى توضيح.

وقالت ستيفاني كاكومو ، المسؤولة الصحفية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "تضمنت التغييرات التي تم إجراؤها على كلا التوجيهين تغييرات طفيفة". "(بما في ذلك) توضيح أنه يجب على الجهات الراعية تقديم مبررات لأي استثناءات للبيانات في مقارنة الأساليب وتقييم المستخدم ، وإزالة أمثلة محددة من التعديلات واختبار معايير تحرير الدُفعة ، وإضافة مقارنات للجهاز المرشح في ظل ظروف الاختبار إلى الجهاز المرشح في الظروف الاسمية لدراسات معينة ".

بعبارة أخرى ، الجوانب التي لا تترجم إلى الكثير بالنسبة لنا في D-Community باستخدام هذه المنتجات في إدارة مرض السكري لدينا كل يوم.

قدمت الإرشادات السابقة التي تم وضعها في عام 2016 بشأن هاتين الفئتين من المنتجات التغيير الأكثر أهمية -

لكل منها ، تتطلب معايير الدقة أن تندرج نتائج السكر في الدم ضمن نسبة مئوية معينة من "الطريقة المرجعية" لاختبار الدقة ؛ يُسمح لهم فقط بالابتعاد عن النتائج الدقيقة التي يقدمها اختبار الجلوكوز في المختبر.

تخبرنا إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنها أخذت ردود الفعل الواسعة في الاعتبار ، للتوصل إلى حل وسط من شأنه أن يزيد الدقة دون خلق الكثير من العوائق أمام الصناعة.

وقالت ستيفاني كاكومو المتحدثة باسم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "بناءً على التعليقات الواردة من الشركات المصنعة ، فإن زيادة دقة هذه الشرائط كثيرًا سيزيد من تكاليفها مع تقليل توافرها للمرضى". "أشارت ملاحظات المرضى إلى أنهم لا يريدون تقليل قابلية استخدام الجهاز (من زيادة وقت الاختبار ، وزيادة حجم العينة ، وما إلى ذلك) من أجل الحفاظ على أسعار متسقة للشرائح حيث تم زيادة الدقة بشكل كبير."

وأضافت أن "هذا يمثل تحسينًا كبيرًا في الدقة مقارنةً بالعدادات التي تم تسويقها حتى قبل 5 سنوات" ، ومع ذلك تعتقد إدارة الغذاء والدواء أن العديد من العدادات الموجودة بالفعل في السوق اليوم يجب أن تكون قادرة على تلبية هذه المعايير المحسّنة أيضًا.

تفاصيل هذه المعايير هي كما يلي:

أنظمة مراقبة نسبة السكر في الدم السريرية (BGMS) -

• يجب أن تكون 95٪ من القيم في حدود +/- 12٪ لسكريات الدم التي تقل أو تزيد عن 75 مجم / ديسيلتر
• 98٪ ضمن +/- 15٪

بالمقارنة ، دعت القواعد السابقة إلى دقة 15٪ و 20٪ في جميع المجالات. في أوائل عام 2014 ، اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشديد أكثر المتطلبات صرامة إلى +/- 10٪ ، لكن مصنعي العدادات ومقدمي الرعاية الصحية السريرية اعترضوا لأن ذلك قد يمنعهم من صنع أو الحصول على عدادات بأسعار معقولة. لذا اجتمع المنظمون في المنتصف عند 12٪.

أجهزة قياس نسبة السكر في الدم للاستخدام الشخصي -

• 95٪ ضمن +/- 15٪ عبر نطاق القياس
• 99٪ ضمن +/- 20٪ عبر نطاق القياس

نسبيًا ، دعت القواعد السابقة إلى دقة 20٪ لمعظم نطاقات السكر في الدم.

اعتبارًا من عام 2016 ، يجب أن تحمل عدادات الاستخدام الشخصي "تحذيرًا بارزًا" من أن شرائط الاختبار (التي تسمح بجمع الدم في بيئة "مفتوحة") غير مخصصة للاستخدام في البيئات السريرية. ينبع هذا من مخاوف طويلة الأمد من كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ومراكز السيطرة على الأمراض (CDC) حول خطر الإصابة بالتهاب الكبد B وغيره من الأمراض المنقولة بالدم ، وهذا هو السبب الرئيسي الذي دفع الوكالة إلى تقسيم القواعد إلى فئتين مختلفتين.

فيما يلي رابط إلى مستند FDA المكون من 43 صفحة لمقاييس الاستخدام المنزلي.

متطلبات جهاز قياس نسبة الغلوكوز في الدم الجديدة الأخرى

عملية التصنيع: بالإضافة إلى معيار الدقة فقط ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أيضًا باتخاذ إجراءات صارمة ضد منهجية إصدار الكثير من الشركات المصنعة - حيث جمعت المعلومات حول مواقع الشركات المصنعة وجودة إنتاجها. يتم تحقيق ذلك من خلال "جمع البيانات وتفتيش الموقع" ، كما قيل لنا.

الوسم: ولعل الأهم من ذلك هو أن إدارة الغذاء والدواء قد دعت إلى معلومات جديدة عن وضع العلامات على قوارير شريط الاختبار ؛ يجب أن تتضمن معلومات حول الدفعة / الإنتاج ، ووصفًا للأداء (بيانات الدقة) على ملصق الصندوق الخارجي حتى يتمكن المستخدمون من مقارنة متر واحد بآخر.

شرائط اختبار الطرف الثالث: الأهم من ذلك ، أن القواعد النهائية تضيف أحكامًا خاصة بصانعي شرائط الاختبار خارج العلامة التجارية التي تعرضت للنقد في السنوات الأخيرة. في حين أن هذه الشرائط غالبًا ما تكون أقل تكلفة ، إلا أنها لم تخضع لنفس متطلبات الدقة مثل العدادات - خاصةً عندما يتم تصنيع بعض العلامات التجارية في الخارج ، ولا تستطيع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فحص مرافق التصنيع كما هو الحال في الولايات المتحدة. الآن ، تنص قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أن هؤلاء المصنِّعين يجب أن "يتأكدوا من أنهم على دراية بأي تغييرات في التصميم على جهاز القياس لأن مثل هذه التغييرات قد تؤثر على توافق شريط الاختبار مع جهاز القياس." يجب معالجة ذلك في ملف 510 (k) الخاص بشركة الطرف الثالث ، كما توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بإرسال وثائق الاتفاقية بين صانع الشريط التابع لجهة خارجية والشركة المصنعة للمقياس.

"مراقبة ما بعد السوق" لأجهزة قياس الجلوكوز

في تحديثها الأخير ، لم تتضمن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي جوانب جديدة لفحص العدادات والشرائط بمجرد طرحها في السوق ، بصرف النظر عن الأحكام والسياسات العامة المعمول بها بالفعل لعمليات التفتيش ومتطلبات المنشأة.

لكن الوكالة على علم بالمشكلة ، وتشير إلى معايير مجموعة شريط الاختبار الجديدة كطريقة لمعالجة مخاوف ما بعد السوق. توصي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، في عمليات تقديم 510 (k) ، بتقديم وصف لمعايير الإفراج عن الدُفعة وملخصًا لمخطط أخذ العينات ، الذي تخطط إدارة الغذاء والدواء لمراجعته كجزء من التخليص.

"في محاولة لسد الفجوة بين أداء ما قبل السوق وما بعده ، والاختلافات بين دفعات شرائط الاختبار ، يجب أن تكون معايير تحرير دفعة الاختبار كافية لضمان الجودة المتسقة لشرائط الاختبار. وسيوفر هذا اتساقًا أكبر عبر القطع وعبر الشركات المصنعة ، ومثبطًا لقرارات التصنيع السيئة بعد السوق "، وفقًا للمتحدثة باسم Caccomo.

لقد كان هذا موضوعًا ساخنًا في السنوات الأخيرة ، مما أدى إلى ظهور برنامج مراقبة جمعية تكنولوجيا مرض السكري الذي يكتسب قوة الآن.

هل الامتثال طوعي؟

لا شك في أن الإرشادات الجديدة لتشديد الدقة أمر جيد.

تكمن المشكلة في أنه بينما يجب أن تحصل المنتجات الطبية على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لتُطرح في الأسواق في الولايات المتحدة ، فإن هذه "الإرشادات" ليست إلزامية ، ولكنها "غير ملزمة" ، أي طوعية. هذا لأن سياسات إدارة الغذاء والدواء تنص على أن توجيهاتها "ليست ملزمة قانونًا لمسار عمل معين... (لكنها) لا تزال تمثل أفضل نصيحة للوكالة بشأن المسألة قيد البحث في وقت تقديمها" - على الأرجح لحماية الوكالة من التورط في الدعاوى القضائية.

ولكن…قرف .

بصراحة ، ما الفائدة إذا كان بإمكان الشركات المصنعة اختيار عدم اتباع هذه القواعد الجديدة؟ لا يسعنا إلا أن نتجاهل أن ضغط السوق سيحفز البائعين على الامتثال. على الرغم من الاستخدام المتزايد لـ CGM والمزيد من D-tech الآلي ، تظل عدادات وشرائح الجلوكوز "الخبز والزبدة" لإدارة مرض السكري للجماهير (إذا جاز التعبير) ، لذلك يظل ضمان الدقة أمرًا مهمًا.