سوف يقوم مستشعر السكري الجديد "CGKM" بمراقبة كل من الجلوكوز والكيتونات

لقد قطعت مراقبة الجلوكوز شوطًا طويلاً في المساعدة على تقليل نسبة السكر في الدم المنخفضة الخطيرة ، لكننا لم نر نفس القدرات للكشف عن ارتفاع السكر في الدم والوقاية منه والذي يمكن أن يؤدي إلى الإصابة بالحماض الكيتوني السكري (DKA).

يمكن لنوع جديد من التكنولوجيا قيد التطوير أن يحل هذه المشكلة ، إذا تقدم بنجاح في البحث المبكر والتطوير السريري ، وفي النهاية وصل إلى مرحلة المنتج في السنوات القادمة.

تعمل شركة PercuSense الناشئة في مجال الصحة الرقمية في جنوب كاليفورنيا - التي لديها موهبة هندسية سابقة في Medtronic Diabetes - على تقنية الجيل التالي لمرض السكري ، وهي عبارة عن جهاز مراقبة مستمر للجلوكوز (CGM) يراقب أيضًا الكيتونات. سيطلق عليها اختصارًا CGKM.

إذا نجحت ، فسوف تؤدي وظيفة حاسمة في المساعدة على معالجة الحماض الكيتوني السكري في المستشفيات ، وكذلك للأشخاص ذوي الإعاقة (الأشخاص المصابين بداء السكري) باستخدام فئة جديدة من الأدوية الخافضة للجلوكوز المعروفة باسم مثبطات SGLT2 ، والتي يمكن أن تؤدي في بعض الأحيان إلى ارتفاع مستويات الكيتون.

أعلنت PercuSense في أوائل نوفمبر 2020 أنها تلقت منحة بقيمة 2.5 مليون دولار من Leona M. و Harry B. Helmsley Charitable Trust ، لدعم البحث لتطوير هذا CGKM. تعتمد المنحة المنفصلة أيضًا على العمل قبل الإكلينيكي للدكتور ديفيد أونيل في جامعة ملبورن في أستراليا ، والذي يتجه نحو التجارب السريرية على الحيوانات والبشر.

تحدثت شركة DiabetesMine مع الرئيس التنفيذي لشركة PercuSense براين كانارد حول المنتج المستقبلي للشركة ، وكذلك شون سوليفان في Helmsley Charitable Trust لمزيد من التفاصيل. هذا ما يمكن أن تتوقعه.

ما هو منتج PercuSense؟

تقوم PercuSense بصنع نظام الكل في واحد لمراقبة كل من الجلوكوز والكيتونات. يشبه جهاز الاستشعار البيولوجي جهاز Omnipod ، مثبتًا على الجسم بمادة لاصقة. تخترق القنية الموجودة تحتها الجلد لمراقبة السائل الخلالي لكل من الجلوكوز والكيتونات - نعم ، مجس واحد مشترك لمراقبة كلا الجسمين ، لذلك ليست هناك حاجة لقنية ثانية.

يعمل مستشعر PercuSense مثل معظم CGMs الأخرى لاستشعار الجلوكوز ؛ يستخدم عملية كهروكيميائية إنزيمية مثل العديد من المنتجات الحالية في السوق. بالنسبة لوظيفة قياس الكيتون ، ستقوم بنفس وظيفة عدادات الكيتون الحالية ولكن بشكل مستمر ، عبر المستشعر الذي يتم إدخاله في الجسم. تتصور الشركة أنه مشابه للمنصة الحالية التي تركز على المستشفى للرصد الفعال للإنتان.

سيوفر النظام نتائج الجلوكوز مثل CGM التقليدية ويشير أيضًا إلى متى تتحرك مستويات الكيتونات خارج النطاق ، مع إظهار خط الاتجاه ، بالإضافة إلى التنبيهات والإنذارات مثل تلك المتوفرة حاليًا مع CGMs اليوم.

في حين أن هناك براءة اختراع مسجلة لوحدة تحكم أو جهاز استقبال محمول باليد ، لا يزال يتعين تحديد ما إذا كان سيتم تقديم ذلك ، أو ما إذا كان المنتج النهائي سيرسل جميع البيانات إلى تطبيق جوال.

إذا تم تطويره بنجاح ، فسيكون هذا هو الأول من نوعه.

قال شون سوليفان من هيلمسلي: "على الرغم من أننا سمعنا عن اهتمام الصناعة بقياس الكيتونات بشكل مستمر ، إلا أننا لسنا على علم بشركة أخرى لديها جهاز عبر الجلد قادر على قياس كل من الجلوكوز والكيتونات".

لماذا نحتاج هذا؟

فكر في الأمر: في حين أن معظم الأشخاص ذوي الإعاقة يحملون مقياسًا للجلوكوز أو يرتدون CGM لمراقبة مستويات السكر في الدم ، فإن معظمهم ليس لديهم طريقة جيدة لقياس الكيتونات - والتي تعد مؤشرًا مهمًا للآثار الخطيرة لارتفاع نسبة الجلوكوز في الدم.

بينما يوصي الأطباء بأن يحتفظ الأشخاص ذوي الإعاقة بشرائط كيتون في البول لمراقبة الارتفاعات الخطيرة خلال أيام المرض ، فإن معظم المرضى لا يحصلون على هذه الوصفات الطبية أو يملأونها.

يستشهد PercuSense و Helmsley بدراسة رعاية مرضى السكري لعام 2018 والتي أظهرت أن DKA يسبب ما يقرب من 200000 حالة دخول إلى المستشفى كل عام في الولايات المتحدة وحدها ، مما يؤدي إلى زيادة تكاليف الرعاية الصحية بقيمة 5.1 مليار دولار.

تعتبر مراقبة الجلوكوز الموثوقة للأشخاص ذوي الإعاقة في المستشفى مهمة للغاية في الأوقات العادية ، ولكن بشكل خاص الآن خلال أزمة COVID-19.

يعد هذا أحد الجوانب المهمة التي ستعالجها هذه التقنية الجديدة ، ولكنها تهدف أيضًا إلى المزيد من الجوانب اليومية لإدارة هذه الحالة. يمكن أن يكون مفيدًا بشكل خاص لـ:

• أولئك الذين يستخدمون الفئة الأحدث من الأدوية الخافضة للجلوكوز المعروفة باسم مثبطات SGLT2 ، أو مثبطات الصوديوم الجلوكوز cotransporter-2 (انظر المزيد أدناه).
• أولئك الذين يستخدمون مضخات الأنسولين أو تقنية الحلقة المغلقة (مثل أنظمة البنكرياس الاصطناعية) والذين قد يعانون من مواقع حقن الأنسولين الفاشلة.
• إدارة عقبات مرض السكري الشائعة ، من الأيام المرضية التي تكون فيها مستويات الجلوكوز أعلى إلى التمارين عالية الكثافة التي تؤدي أحيانًا أيضًا إلى ارتفاع السكر في الدم.
• أولئك الذين يتبعون الأكل منخفض الكربوهيدرات ، مما قد يؤدي إلى الكيتوزيه.

قال سوليفان: "لسوء الحظ ، لا يزال DKA يحدث بشكل منتظم جدًا بشكل عام ، ويمكن أن تساعد المراقبة المستمرة للكيتون والتحذير المبكر الذي توفره في تقليل حالات الإصابة بـ DKA عبر الطيف". "لذلك نعتقد تمامًا أن المراقبة المستمرة للكيتون يمكن أن توفر فائدة واسعة فيما يتعلق بالحماض الكيتوني السكري العام وارتفاع السكر في الدم ، وهذا هو محور تركيزنا."

في الواقع ، يوضح بحث جديد نُشر في عام 2019 حالة قوية لدمج مراقبة الكيتون المستمرة في أنظمة الحلقة المغلقة ، والتي تعمل على توصيل الأنسولين تلقائيًا للمرضى.

تزايد استخدام مثبطات SGLT2

يضيف الاستخدام المتزايد لمثبطات SGLT2 (Jardiance ، Invokana ، إلخ) في السنوات الأخيرة إلى هذه الضرورة ، وفقًا لـ Kannard و Sullivan. تساعد هذه الأدوية في خفض مستويات الجلوكوز وتقليل خطر الإصابة بفشل القلب والفشل الكلوي. على الرغم من موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فقط على الأشخاص المصابين بداء السكري من النوع 2 ، إلا أن العديد من المصابين بداء السكري من النوع 1 غالبًا ما يستخدمونها خارج الملصق للمساعدة في خفض مستوى الجلوكوز (خاصة في أوقات الوجبات).

في حين أن معظم حالات الحماض الكيتوني السكري تحدث في سياق ارتفاع السكر في الدم ، يمكن أن تحدث أيضًا أثناء ما يُعرف باسم زيادة السكر في الدم - حيث ترتفع الكيتونات بينما لا ترتفع مستويات الجلوكوز. في هذه الحالة ، لا يعاني الشخص عمومًا من علامات التحذير الشائعة مثل العطش وزيادة التبول التي غالبًا ما تأتي مع ارتفاع نسبة السكر في الدم.

يمكن أن تؤدي مثبطات SGLT2 إلى حالة زيادة السكر في الدم ، حيث قد لا يدرك الأشخاص ذوي الإعاقة أنهم أصبحوا كيتو. قال سوليفان إن الحصول على CGKM لمراقبة كل من الجلوكوز والكيتونات لن يساعد فقط في منع DKA ، ولكن يمكن استخدامه أيضًا لجمع المزيد من البيانات للحصول على الموافقة التنظيمية لـ SGLT2 مع مرض السكري من النوع 1.

الجدول الزمني والتكاليف؟

قال كانارد إن المشروع الحالي لمنحة هيلمسلي يعني بدء التجارب السريرية في غضون 12 إلى 18 شهرًا القادمة ، في أحسن الأحوال ، وما سيحدث بعد ذلك سيعتمد على استمرار البحث.

في حين أن هذا ليس على المدى القريب ، فإن كانارد وسوليفان متحمسون بشأن الكيفية التي قد يساعد بها في معالجة مشكلات القدرة على تحمل التكاليف والوصول على المدى الطويل.

"نعتقد أن تكلفة المريض من المراقبة المستمرة للسكري يجب أن تنخفض في جميع المجالات. في الوقت نفسه ، فإن قياس الكيتون المستمر لديه القدرة على تقليل التكاليف لكل من المريض ونظام الرعاية الصحية مع تقليل حالات الاستشفاء بسبب DKA ، "قال سوليفان. "هذا مهم للغاية بالنسبة لنا."

الأشخاص الذين يقفون وراء PercuSense

تأسست في عام 2016 ، قيادة الشركة الناشئة تجلب الخبرة التقنية لمرض السكري من كل من مضخة الأنسولين وعالم CGM.

قبل أن يصبح رئيسًا تنفيذيًا لشركة PercuSense ، كان Kannard خبيرًا قديمًا في الصناعة ينحدر من Medtronic Diabetes ، حيث عمل كمهندس أول في تطوير أجهزة الاستشعار CGM.

أسس راجيف شاه ، مؤسس شركة PercusSense ، الشركة استنادًا إلى الدور السابق الذي لعبه Kannard في قيادة تطوير مستشعرات CGM لشركة Alfred E. Mann's Minimed ، والتي استحوذت عليها شركة Medtronic في وقت لاحق في عام 2001. كانت رؤيته هي أخذ المراقبة المستمرة إلى ما بعد الجلوكوز.

قال كانارد لـ DiabetesMine: "كان المبدأ الأساسي هو أنه يمكننا تقليل العبء اليومي لإدارة مرض السكري وتحسين النتائج السريرية إذا تمكنا من تجاوز المراقبة المستمرة للسكري لتشمل تحليلات أخرى مهمة وذات صلة".

وأضاف أن شاه والعديد من أعضاء فريق PercuSense قد عملوا في مرض السكري طوال حياتهم المهنية ، والعديد منهم لديهم أصدقاء وزملاء يعيشون مع مرض السكري من النوع 1.

وقال: "لقد تمكنا من رؤية فوائد كل من CGM المستقل وإيصال الأنسولين الآلي الممكّن لـ CGM للأشخاص المصابين بمرض السكري". "يساعد هذا الاتصال الشخصي في دفع شغفنا لتوفير المعلومات الصحيحة حول ما يحدث في جسمك في اللحظة الفريدة للمساعدة في اتخاذ أفضل القرارات ؛ هذا ما نعتقد أنه قوة المراقبة المستمرة ".