New Diabetes Tech Preview: Omnipod DASH و Abbott Libre 2 و Tandem Control-IQ

هل تريد إلقاء نظرة خاطفة على أدوات تقنية السكري الجديدة والمستقبلية؟ تتمثل إحدى الطرق الرائعة في الاستماع إلى "مكالمات الأرباح" ربع السنوية التي تعقدها شركات Medtech لإطلاع المستثمرين على خطوط أنابيب منتجاتهم وتوقعات الأعمال.

لما؟ أنت تقول أنه ليس لديك وقت للانضمام إلى كل مكالمات منتصف اليوم بنفسك؟ لا داعي للقلق ، نحن نوفره لك! في ما يلي ملخص لما تعلمناه عن العديد من الشركات المصنعة الرائدة لأجهزة السكري من مكالمات أرباحهم الأخيرة لربيع 2019 ، حيث قاموا بتلخيص الأشهر القليلة الأولى من العام.

Omnipod ومنصة DASH الجديدة

عقدت شركة Insulet Corp ، الشركة المصنعة لمضخة التصحيح التي لا تحتوي على أنابيب Omnipod الشهيرة ، مكالمة أرباح الربع الأول في 2 مايو ، في أعقاب الإعلان عن الإطلاق التجاري الكامل لنظام Omnipod DASH الجديد المتصل. تمت الموافقة على هذا النظام من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في يونيو 2018 ، وكان في وضع الإطلاق المحدود الأولي منذ أواخر العام الماضي. والتفاصيل هي على النحو التالي:

شاشة تعمل باللمس PDM: مع نظام DASH ، تأتي وحدة تحكم PDM (مدير السكري الشخصي) الجديدة التي تعمل باللمس والتي هي في الواقع هاتف Android "مغلق" ، أي لا يسمح للتطبيقات الأخرى أو استخدام الهاتف الخلوي بالتدخل. يحتوي على اتصال Wi-Fi ، مما يسمح بتحديث البرنامج عن بُعد. إنه يشبه إلى حد كبير حجم PDM السابق (سمكه 1 سم ووزنه 6.17 أوقية) ولكنه يحتوي على شاشة تعمل باللمس مقاس 4 بوصات لإدخال البيانات. كما يسمح بتكرار ونسخ أنماط المعدل الأساسي وتحديد معدلات قاعدية مكونة من صفر وحدة حسب الحاجة. يحتوي PDM الجديد أيضًا على قاعدة بيانات غذائية محسّنة لتسجيل الكربوهيدرات التي تتضمن ما يصل إلى 80.000 عنصر من Calorie King ، ويمكنك إدخال BG يدويًا والبيانات الأخرى بالإضافة إلى تخصيص مدخلات الوجبة للوصول السريع. تغيير آخر هو أن PDM الجديد يستخدم بطاريات أيونات الليثيوم التي تتطلب إعادة الشحن ، مقارنة بالإصدار الأقدم الذي يستخدم بطاريات AAA قابلة للاستبدال.

سماعات بلوتوث جديدة: سيحتاج مستخدمو Omnipod الحاليون إلى شراء Pods جديدة ، حيث أن Pods الحالية غير متوافقة مع وحدة تحكم PDM (مدير السكري الشخصي) الجديد الذي يدعم تقنية Bluetooth. ستحتوي الكبسولات الجديدة على نفس عامل الشكل - 1.53 "عرض × 2.05" طول و 57 "ارتفاع ، ووزنها 30 جرامًا بدون أنسولين - ولكن بالطبع مزودة بقدرة لاسلكية منخفضة الطاقة بتقنية البلوتوث ، للسماح بالاتصال بشاشة لمس ملونة جديدة PDM. لا يزال Pod يحمل 200 وحدة وهو مصمم للتآكل لمدة 72 ساعة.

ابحث عن ميزة PDM الخاصة بك: هذه إضافة ضخمة للعديد من المستخدمين الذين تركوا وحدات إدارة البيانات الشخصية عن طريق الصدفة. أضاف Insulet "العثور على PDM الخاص بي "ميزة (كجزء من أحد تطبيقين جديدين) تسمح للمستخدمين بتتبع مكان وجوده. نتذكر أنه في مؤتمر ADA الكبير قبل بضع سنوات ، أخبر عدد من أطباء الأطفال ممثلي Insulet كيف فقد العديد من مرضاهم الصغار أو ننسى PDMs الخاصة بهم ، وأن هناك حاجة إلى تنبيه "فقد المفاتيح". من الرائع رؤية مصممو Omnipod DASH وهم يستمعون!

لا توجد بيانات CGM: على الرغم من عدم وجود أي تكامل مباشر لبيانات CGM مع DASH الجديد ، فقد أخبرنا Insulet سابقًا أن هذا سيحدث - إنها مسألة وقت فقط.

تطبيقات بيانات الجوال الجديدة: وفي الوقت نفسه ، تطلق الشركة تطبيقين جديدين للهاتف المحمول وأداة عنصر واجهة مستخدم لجعل نظام DASH مناسبًا للهواتف الذكية قدر الإمكان.

هذه التطبيقات متوافقة مع iOS فقط في الوقت الحالي ، ولكن إصدارات Android قيد التطوير:

• تطبيق OmniPod DISPLAY : يسمح للمستخدمين بمراقبة بيانات النظام الخاصة بهم بشكل سري - نتائج BG ، وسجلات جرعات الأنسولين ، والأنسولين على متن الطائرة (IOB) ، وما إلى ذلك - مباشرة على هواتفهم الذكية ، دون الحاجة إلى سحب PDM.يتضمن هذا التطبيق أيضًا ميزة "Find My PDM".
• تطبيق OmniPod VIEW : يسمح للآباء ومقدمي الرعاية (حتى 12 شخصًا) بمراقبة مستويات BG لأحبائهم بسهولة بشكل مستمر.
• أداة iOS Today View: يسمح للمستخدمين وفرق الرعاية الخاصة بهم برؤية بياناتهم الخاصة أو البيانات المشتركة لأحبائهم من كل من PDM و CGM على هاتف ذكي بضغطة واحدة على الشاشة.

الحلقة المغلقة Omnipod Horizon: ستعمل DASH كمنصة للأجيال الجديدة من تقنية Omnipod ، بما في ذلك نظام OmniPod Horizon ذو الحلقة المغلقة في الأعمال. خلال مكالمة المستثمرين الأخيرة هذه ، قال مسؤولو Insulet التنفيذيون إنهم سيبدأون دراسة محورية قريبًا تم منحها "تعيين اختراق" جديد سريع المسار من قبل إدارة الغذاء والدواء. الأمل هو أن يكون Horizon جاهزًا للسوق بحلول أواخر عام 2020.

كبسولات U-500: قد تتذكر أيضًا أن Insulet تعمل منذ عدة سنوات على طراز Omnipod الذي سيستخدم الأنسولين عالي التركيز ، وتحديداً Eli Lily's U-500. هذا من شأنه أن يجعل المضخة الخالية من الأنابيب خيارًا حقيقيًا للمرضى الذين يحتاجون إلى كميات كبيرة من الأنسولين ، كما هو الحال بالنسبة للعديد من مرضى السكري من النوع 2. أثناء المكالمة ، أكد المسؤولون التنفيذيون أن الدراسات السريرية النهائية لهذا النموذج قد اكتملت الآن ، وتخطط الشركة لتقديم U-500 Pod إلى FDA لمراجعته على الفور - لذلك نأمل أن نرى ذلك معتمدًا وجاهزًا للإطلاق بحلول نهاية العام!

أبوت فري ستايل ليبري 2 مع منبهات (اختيارية)

علمنا أيضًا أن Abbott Diabetes Care قد قدمت للمنظمين نسختها التالية من نظام FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring (FGM) ، والذي تمت الموافقة عليه بالفعل من قِبل CE Mark خارج الولايات المتحدة اعتبارًا من خريف 2018. هذا هو النظام الذي يتضمن القليل مستشعر دائري بحجم القرص يتم ارتداؤه على الذراع ، وجهاز مسح يقوم المرضى بتوجيهه فوق القرص لالتقاط قراءات الجلوكوز في كثير من الأحيان كما يريدون ، ولكن حتى الآن لم يتضمن النظام أي تنبيهات قد تبدو عالية أو منخفضة قراءات سكر الدم.

سيعمل الإصدار الجديد من Libre 2 على حل هذه المشكلة ، بدمج اتصال Bluetooth منخفض الطاقة (BLE) لتقديم إنذارات اختيارية من شأنها أن تعلمك ما إذا كنت خارج النطاق المستهدف وإما مرتفع أو منخفض. ولكن على عكس CGMs التقليدية الموجودة في السوق ، فإن Libre 2 لن يوفر رقمًا فعليًا للجلوكوز ؛ ستحتاج إلى فحص المستشعر فعليًا كالمعتاد.

تقول شركة أبوت إنها اتبعت البروتوكولات للحصول على تصنيف "iCGM" ، والذي منحته إدارة الغذاء والدواء لأول مرة إلى Dexcom G6 في أوائل عام 2018 وهو مصمم للسماح بالتشغيل البيني بين أجهزة مرض السكري. Tandem حاليًا هي مضخة الأنسولين الوحيدة التي تم منحها تصنيفًا مشابهًا من قبل إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من هذا العام.

ضع في اعتبارك أنه في حين أن إضافة أجهزة الإنذار تساعد Libre في أن تكون CGM "تعمل بكامل طاقتها" أقرب إلى ما تقدمه Dexcom أو Medtronic أو Eversense CGM القابل للزرع ، فإنها لا تزال لا توفر بيانات مستمرة حقيقية ، لأنها لا تلتقط القراءة إلا عندما يقوم المستخدم بفحص.

لكن أبوت تقول إنهم يطورون إصدارًا مستقبليًا من Libre مزودًا بتقنية البلوتوث من شأنه أن يوفر دفقًا مستمرًا من البيانات دون الحاجة إلى فحص أجهزة الاستشعار. هذا ما وقعت عليه شركة Bigfoot Biomedical الناشئة لتوصيل الأنسولين الآلي لاستخدامها في نظام الحلقة المغلقة في المستقبل. ومع ذلك ، لم تقدم شركة Abbott أي تلميح بشأن الجدول الزمني الذي قد تصل فيه نسخة Libre المستمرة إلى السوق.

أقلام الأنسولين "الذكية" والجلوكاجون ، أيضًا

أقلام الأنسولين المتصلة: كان هناك ترقب حول أقلام الأنسولين التي ستكون قادرة على تتبع بيانات الجرعات ومشاركتها مع التطبيقات والأجهزة الأخرى. في تحديث أرباح Eli Lilly الأخير ، أكدت الشركة أنها قدمت أول منتج لها قلم متصل - يُشار إليه باسم "قلم الأنسولين المعبأ مسبقًا Connected Care" - إلى إدارة الغذاء والدواء خلال الأشهر القليلة الأولى من عام 2019. ومن المثير للاهتمام ، أن الكلمة في هذا الأمر هي أنه يمكن التخلص منها ، لكننا لا نعرف أكثر من ذلك بكثير. نفترض أن هذا سيكون نسخة مملوءة مسبقًا من Lily Kwikpen مع Humalog بداخله. يعمل المتنافسان Sanofi و Novo Nordisk أيضًا على تقنية القلم المتصل ، بالمناسبة ، وفي وقت مبكر من هذا العام ، أعلنت Novo عن شراكة مع Abbott لربط أقلامها على وجه التحديد بـ Libre Flash Monitor.

الجلوكاجون: في غضون ذلك ، نحن ننتظر بفارغ الصبر التحديثات على الأشكال الجديدة من الجلوكاجون سهل الإدارة لتعويض نقص السكر في الدم. نسخة قلم الإنقاذ Xeris معروضة الآن على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ومن المتوقع أن يتم البت فيها في يونيو. كما أن جلوكاجون ضباب الأنف الخاص بشركة ليلي معروض أيضًا على المنظمين ، ولكن الكلمة هي أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد أبطأت عملية المراجعة هذه. ما زلنا متحمسين لرؤية هؤلاء يصلون إلى السوق في أسرع وقت ممكن.

نظام Tandem's Control-IQ

Tandem Diabetes Care ، التي حققت عودة ملحوظة في عام 2017 بعد أن كادت الإفلاس ، جعلتنا الآن على حافة مقاعدنا في انتظار نظام التسليم الآلي من الجيل التالي المسمى Control-IQ.

في مكالمة أرباحها الأخيرة في 30 أبريل ، أكدت الشركة أنها تخطط لتقديم ذلك إلى إدارة الغذاء والدواء في يوليو. من هناك ، يكمن الأمل في حدوث تحول سريع من قبل المنظمين وإمكانية إطلاقه بحلول نهاية العام.

للتذكير: هذه هي التقنية التي ستستخدم مستشعر Dexcom G6 (ونظريًا ، أي CGM متوافق آخر) للتنبؤ تلقائيًا بتغييرات مستوى الجلوكوز مسبقًا وضبط الأنسولين الأساسي لإبقاء المستخدمين في النطاق.

نتوقع رؤية المزيد من البيانات حول Control-IQ في مؤتمر ADA للجلسات العلمية في يونيو ، وبالطبع فإن إطلاقها بحلول نهاية عام 2019 سيضع هذه الشركة في صدارة اللعبة على أنظمة توصيل الأنسولين الآلي (AID) التجارية الجديدة - حتى في المستقبل من Medtronic Diabetes Care مع نظام Minimed 670G.

منتجات المستقبل Dexcom CGM

حل المشاكل؟ تصدرت Dexcom ، زعيم CGM ومقرها سان دييغو ، عناوين الصحف في وقت سابق من هذا العام مع إعادة هيكلة الشركات ومشاكل خدمة العملاء التي أحبطت الكثير منا. بينما تتم معالجة كل ذلك ، كما تمت مناقشته مع الرئيس التنفيذي كيفن ساير مؤخرًا ، لم يتم ذكر أي منها كثيرًا في مكالمة الأرباح الخاصة بهم في الأول من مايو. ومع ذلك ، تحدثت Dexcom عن نماذج أعمالها وقالت إن الدفع المتزايد لإدخال Dexcom G6 في قنوات الصيدليات يمثل أولوية لهذا العام.

جهاز إرسال منخفض التكلفة: على الرغم من ندرة التفاصيل ، فقد ذكرت Dexcom أنها تخطط لجهاز إرسال G6 منخفض التكلفة وتحديثات أخرى لتطبيقات الأجهزة المحمولة في وقت لاحق من عام 2019. لم نتمكن بعد من الحصول على أي تفاصيل حول عامل الشكل لجهاز الإرسال الجديد ، مثل الحجم الأصغر قد تكون كذلك ، أو تنقيحات أخرى يمكن أن تجلبها إلى تجربة المراقبة المستمرة للسكري ، بما يتجاوز القدرة على تحمل التكاليف.

منتج الجيل التالي G7: يبدو أن مستشعر Dexcom من الجيل التالي ، المتوقع في أواخر عام 2020 أو أوائل عام 2021 ، هو المنتج الذي طورته Dexcom بهدوء مع Verily (قسم علوم الحياة سابقًا في Google) على مدار السنوات العديدة الماضية ، ومن المتوقع أن يكون CGM صغير الحجم جهاز سهل الاستخدام ومتوفر بتكلفة منخفضة. تراهن الشركتان على أن هذا سيكون مكسبًا كبيرًا بين السوق الأكبر للأشخاص المصابين بداء السكري من النوع T2.

هذه ليست سوى بعض المقتطفات من التقدم السريع في تكنولوجيا مرض السكري في الوقت الحالي - وهو أمر مثير ، لكنه قلل إلى حد ما من تحديات الوصول والقدرة على تحمل التكاليف.

نأمل أن نرى هذه الابتكارات تحسن حياة أكبر عدد ممكن من مرضى السكري.