مراقبة الجلوكوز "غير الغازية" لمرض السكري: أين هي الآن؟

كان ظهور جهاز "غير جراحي" يمكنه قياس نسبة الجلوكوز في الدم لمرضى السكري دون الحاجة إلى وخز الجلد وسحب الدم هو الحلم منذ عقود.

بعد كل شيء ، لماذا لا يتدفق الأشخاص المصابون بالسكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) إلى رقعة جلدية يمكنها اكتشاف مستويات السكر في الدم من خلال العرق ، أو العدسات اللاصقة التي تستخدم مستشعرات بصرية لإرسال بيانات الجلوكوز بشكل مستمر مباشرة إلى التطبيق؟

تعمل العديد من الشركات على المضي قدمًا في مساحة المراقبة المستمرة للجلوكوز (CGM) ، حتى في خضم جائحة عالمي.

حتى الآن ، كان الأمر كله دعاية مقابل أمل ، حيث فشلت محاولات إنشاء هذه المنتجات في الغالب.

لكن محللي الصناعة يتوقعون ازدهار السوق لتقنية مراقبة الجلوكوز غير الغازية بحلول عام 2027.

كيف يعمل؟

يلاحظ المحللون أن هناك أنظمة قيد التطوير للاستخدام المنزلي وفي العيادة وفي المستشفيات. الأولى قابلة للارتداء ، والأخيرة ستكون أنظمة غير قابلة للارتداء أو منضدية.

يقومون بتقسيم الأنظمة قيد التطوير حسب نوع التكنولوجيا المستخدمة لأخذ قراءات الجلوكوز في الدم - بشكل أساسي ، أنواع مختلفة من التحليل الطيفي ، وهي تقنية تحدد المواد الكيميائية بناءً على تفاعل الجزيئات مع الإشعاع الكهرومغناطيسي.

يخضع التحليل الطيفي ، الذي يستخدم أشعة الليزر التي لا تخترق الجلد ، للدراسة منذ عقود. وجد الباحثون في معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا وأماكن أخرى أنه عند استخدامه بشكل صحيح ، يمكن أن ينتج بيانات مستمرة عالية الدقة عن مستويات السكر في الدم.

قال الدكتور باري جينسبيرج ، الذي يدير مستشارو تكنولوجيا مرض السكري ويعتبر خبيرًا رئيسيًا في تكنولوجيا مرض السكري غير الغازية بعد تحليل هذا الاتجاه لأكثر من عقد: "لا يزال هناك الكثير من التحديات غير الغازية".

من يقوم بتطوير CGM غير الباضع؟

دعونا نلقي نظرة على بعض الشركات التي تحرز تقدمًا.

شوجربيت

SugarBEAT ، من Nemaura Medical ومقرها المملكة المتحدة ، معتمد بالفعل للاستخدام في أوروبا. إنها رقعة صغيرة قابلة للتقشير والمكان تلتصق بالجلد لمدة 24 ساعة قبل أن تحتاج إلى الاستبدال. يرسل جهاز الإرسال المستطيل المدعوم باللاصق قراءات لاسلكية إلى تطبيق هاتف ذكي مصاحب عبر البلوتوث كل 5 دقائق.

وفقًا للشركة ، فإنها تعمل عن طريق "تمرير تيار كهربائي معتدل غير محسوس عبر الجلد ، (والذي) يسحب كمية صغيرة من الجزيئات المختارة ، مثل الجلوكوز ، إلى رقعة توضع على الجلد. يتم سحب هذه الجزيئات من السائل الخلالي الذي يقع بشكل طبيعي أسفل الطبقة العليا من الجلد ".

قدمت Nemaura هذا في الأصل إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) في منتصف عام 2019 ، ولكن كان على الشركة إعادة صياغة العام التالي ببيانات دراسة إضافية. ثم بدأ الوباء. أخبرت الشركة DiabetesMine أنها تأمل في مواصلة المحادثات مع المنظمين في أسرع وقت ممكن في عام 2021 من أجل المضي قدمًا.

في غضون ذلك ، فإنهم يطلقون برنامجًا غير منظم يسمى proBEAT في الولايات المتحدة ، وهو إصدار احترافي لـ CGM تم تطويره للاستخدام في مرضى السكري من النوع 2 وغيرهم ممن لا يحتاجون إلى بيانات الجلوكوز المستمرة. يدمج برنامجهم الجهاز في خطة بديلة للوجبات ، تم تطويرها في الأصل من قبل مركز جوسلين للسكري في بوسطن.

DiaMonTech

من ألمانيا ، طورت DiaMonTech نظامًا يستخدم التحليل الطيفي الجزيئي - دراسة امتصاص الضوء بواسطة الجزيئات - لاكتشاف جزيئات الجلوكوز عبر الجلد. إنهم يعملون حاليًا على ثلاثة إصدارات:

• جهاز استقبال محمول باليد يشبه الهاتف "D-Pocket" تضغط عليه بإصبعك للحصول على قراءة الجلوكوز ، وهو أمر متوقع في 2022-2023
• "مستشعر D" صغير مدمج في الساعات أو أحزمة اللياقة البدنية ، والمتوقع لعام 2024
• جهاز أكثر ثباتًا بحجم صندوق الأحذية يمكن وضعه على طاولة ويمكن استخدامه في الإعدادات السريرية ، وهو جاهز للاستخدام الآن

قال الرئيس التنفيذي لشركة DiaMonTech Thorsten Lubinski لـ DiabetesMine: "وخز الإصبع فوضوي وغير مريح ، ولهذا السبب لا يقوم الكثير من مرضى السكر بالقياس الكافي لإدارة نسبة السكر في الدم بنجاح". "تقلل القياسات غير الباضعة من هذه العقبة ، لأن قياس السكر في الدم سهل مثل استخدام مستشعر بصمة الإصبع على هاتفك المحمول."

يدرك لوبينسكي أن الآخرين قد فشلوا من قبل في تطوير تقنية D غير الغازية ، لكنه يؤكد أن تقنية شركته أكثر دقة وتركز بشكل خاص على جزيء الجلوكوز نفسه (بدلاً من الأشياء الأخرى).

تم إنشاء هذه التقنية من قبل المؤسس المشارك في بدء التشغيل الدكتور Werner Mäntele ، وقد أظهرت في بحث من عام 2020 أنها تتمتع بدقة مماثلة لجهاز مراقبة الجلوكوز FreeStyle Libre Flash الأقل بضعاً من شركة Abbott Diabetes.

نوفيو سينس

تعمل هذه الشركة الهولندية الناشئة على مستشعر الجلوكوز الموضوع تحت الجفن السفلي ، حيث يمكنها من خلاله إرسال قياسات الجلوكوز لاسلكيًا مباشرة إلى الهاتف الذكي.

يتكون جهاز NovioSense من ملف معدني مرن يبلغ طوله 2 سم فقط ويحتوي على مستشعرات نانوية بداخله. الملف مغطى بطبقة واقية من الهيدروجيل اللين ، ويمكنه قياس التغيرات المستمرة في مستويات الجلوكوز من السائل المسيل للدموع باستخدام نفس تقنية الإنزيم المستخدمة في شرائط اختبار الجلوكوز التقليدية.

تُظهر أبحاث التجارب السريرية التي نُشرت في أواخر عام 2020 نتائج واعدة للتقنية والدقة على غرار FreeStyle Libre ، ولكن هناك القليل من التفاصيل واختفى موقع الشركة على الويب منذ ذلك الحين.

لايف بلس

تعمل هذه الشركة الناشئة في وادي السيليكون على تطوير ساعة يد غير جراحية يمكن ارتداؤها تسمى LifeLeaf. تقول الشركة إنها تستطيع الكشف عن مستويات الجلوكوز في الدم وضغط الدم ومعدل ضربات القلب وتوقف التنفس أثناء النوم والمزيد باستخدام أجهزة استشعار موجودة بالفعل في السوق ومستشعر ضوء إضافي لتعزيز الدقة.

وفقًا لهذا العرض التوضيحي في منتدى D-Data Exchange التابع لشركة DiabetesMine في يونيو 2020 ، فإنه يستخدم "نهجًا جديدًا يعتمد على مبادئ التحليل الطيفي... لتحديد توقيع طيفي دقيق للجلوكوز."

يستهدف منتجهم في المرحلة الأولى المستهلكين والأشخاص المصابين بمقدمات داء السكري ، وستكون المرحلة الثانية للأشخاص ذوي الإعاقة من النوع 2 وفي النهاية أيضًا أولئك الذين لديهم النوع 1 ، مع تنبيهات وإرشادات عالية ومنخفضة.

أجرت الشركة تجارب سريرية في جميع أنحاء العالم ، وفي آخر إحصاء ، كانت تهدف إلى الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بحلول يونيو 2021.

تقنية أفون

خارج ويلز ، تعمل شركة ناشئة تسمى Afon Technology على تطوير جهاز استشعار يمكن وضعه داخل نطاق ساعة ذكية لمراقبة مستويات الجلوكوز. وفقًا لموقع الشركة على الويب ، سيوفر بيانات في الوقت الفعلي وينبه الأشخاص ذوي الإعاقة إلى السكريات العالية والمنخفضة ، بالإضافة إلى تتبع البيانات الصحية الأخرى. تعمل الشركة على إجراء تجارب إكلينيكية خارج الولايات المتحدة ، مع خطط لإطلاقها في منتصف عام 2022.

يشارك أفون ملاحظات من الدكتور هانز دي فريس ، المدير الطبي في منظمة أبحاث مرض السكري Profil في ألمانيا والباحث الرئيسي في كلية الطب بجامعة أمستردام ، والذي يقول: "قمنا بتقييم جهاز Afon في ظل كل من ظروف ارتفاع السكر ونقص السكر في الدم خلال فترة الدراسة. التجارب السريرية وفوجئنا وسعدنا بإمكانيات هذه التكنولوجيا ".

آبل وسامسونج

يشاع أن كل من Apple و Samsung تقومان بتطوير مستشعرات CGM غير جراحية خاصة بهما.

في الواقع ، لسنوات ، ارتبك الكثيرون بين قدرة Apple Watch على عرض بيانات Dexcom's CGM مع فكرة أن Apple نفسها تقدم تقنية CGM. لكن هذه الضجة قد تتحقق أخيرًا قريبًا.

وفقًا لتقرير يناير 2021 ، ربما تعمل Apple على تقنية مراقبة الجلوكوز الخاصة بها والتي من شأنها أن تستخدم مستشعر جلوكوز بصري متكامل. يحتوي التقرير على بعض العناصر المرئية الرائعة حول الشكل الذي يمكن أن تبدو عليه شاشة Apple Watch.

قد تركز Samsung على هذه التقنية أيضًا. جاء في التقرير الإخباري لشهر يناير 2021:

سيتم تزويد Samsung Electronics بوظيفة قياس نسبة السكر في الدم في الساعة الذكية الجديدة "Galaxy Watch 4" (اسم مؤقت) التي سيتم طرحها في النصف الثاني من هذا العام. إنها طريقة لأخذ عينات من الدم تكشف عن مستوى الجلوكوز في الدم دون جمع الدم باستخدام جهاز استشعار بصري ، ومن المتوقع أن تساهم في الإدارة الصحية لعامة الناس وكذلك مرضى السكر. "

كان هناك حديث منذ سنوات حول شراكة Samsung و Medtronic Diabetes تهدف إلى دمج بيانات الجلوكوز في ساعات Android ، لكن هذه العلاقة تلاشت دون أن يتجسد أي منتج خارج النماذج الأولية.

هناك العديد من الشركات والجامعات الصغيرة الأخرى التي تعمل حاليًا على تقنية مراقبة الجلوكوز غير الغازية أيضًا. يمكن العثور على العديد في هذه القائمة التي تضم 39 شركة على الأقل تقوم بتطوير أجهزة استشعار CGM جديدة.

ذهب ولكن لم ينس

يقوم برنامج DiabetesMine بتغطية محاولات تقنية مرض السكري غير الغازية منذ عام 2005 ، ولا تزال بعض الأدوات التي احتلت العناوين الرئيسية في ذلك الوقت أسطورية.

GlucoWatch

المثال الأول والأكثر شهرة هو GlucoWatch الشهير. تم طرحه في السوق لفترة وجيزة في أوائل العقد الأول من القرن الحادي والعشرين ، ولكن انتهى به الأمر إلى كونه غير موثوق به تمامًا وبدأ في الواقع في حرق جلد بعض المرضى أثناء ارتدائه! تم استدعاؤه من قبل ادارة الاغذية والعقاقير.

العدسات اللاصقة

كانت Google و Novartis يطوران عدسة لاصقة يمكنها استخدام ضوء الفلورسنت لمراقبة السكريات من خلال العين ، ولكن تم إلغاء هذا البحث في النهاية لأن الشركة قررت أنها لن تعمل. لم يمنع ذلك الآخرين من اتباع نفس المسار في السنوات الأخيرة.

C-8 MediSensors

اسم آخر بارز في تقنية CGM غير الغازية لعدة سنوات كان C-8 MediSensors ومقره في سان خوسيه ، كاليفورنيا. وعدت هذه الأداة باستخدام الضوء لتحديد وتحليل جزيئات الجلوكوز تحت الجلد عبر السائل الخلالي ، تمامًا مثل CGMs التقليدية الأخرى.

حتى أن هذه الشركة حصلت على موافقة علامة CE الأوروبية في عام 2012 ، لكنها لم تتحقق أبدًا ، وفي النهاية ، ذهبت الشركة أقل من عام بعد ذلك دون أي نقود. انتقل العديد من علماء C-8 إلى شركات أخرى مثل Apple و Google ، قبل أن تعيد الشركة في النهاية تسمية العلامة التجارية وإعادة إطلاقها باسم C-Eight دون أي تركيز على مراقبة الجلوكوز غير الغازية.

ماذا يقول المشككون

لا يزال بعض خبراء الصناعة الذين راقبوا هذا المجال لسنوات عديدة يصرون على أنه لن يحدث أبدًا.

قال الدكتور آرون كوالسكي ، الرئيس التنفيذي لمؤسسة JDRF ، الذي عمل في عالم تقنيات مرض السكري الناشئة منذ عقود: "إنه أسهل عرض عرض تقديمي منزلق ، ولكن لا يبدو أنه يذهب إلى أي مكان". "هناك تحديات تقنية كبيرة للغاية ، وعليك أن تتساءل عما إذا كانت هناك حاجة بعد الآن لما لدينا في تكنولوجيا مرض السكري اليوم."

يوافق Ginsberg في Diabetes Technology Consultants. ويتوقع أن تهيمن على السوق منتجات "أقل تغلغلًا" وأصغر مما لدينا الآن ، مثل طراز Dexcom G7 المتوقع في عام 2022.

مستشار الصناعة شبه المتقاعد جون إل سميث هو أحد الخبراء البارزين في هذا المجال ، وهو مؤلف مقال بعنوان "السعي وراء الجلوكوز غير الغازي: صيد تركيا المخادعة" الذي نُشر لأول مرة في عام 2006 وتم تحديثه آخر مرة في الإصدار السابع لعام 2020.

يكتب أن أحد أكثر الجوانب إثارة للقلق في هذا المجال هو الإعلانات "الدائمة" من قبل الشركات الشابة التي تعتقد أنها توصلت إلى حل للأشخاص ذوي الإعاقة حتى لا يضطروا إلى التمسك بأصابعهم. بدون استثناء ، يقول سميث إن هذه الإعلانات كانت سابقة لأوانها وتهدف إلى إثارة الضجيج ورفع الآمال الزائفة.

ويقدر أن الأمر سيستغرق ما لا يقل عن 5 سنوات و 25 - 30 مليون دولار للتمويل فقط لإيصال منتج إلى السوق ، لذلك فلا عجب أن معظمهم فشلوا إلى حد كبير حتى الآن.

ويشير إلى أن الاتجاه التكنولوجي للأجهزة القابلة للارتداء في السنوات الأخيرة يتنامى بقوة بعد مرض السكري ، لكنه يشير إلى أن التأثير الاقتصادي لوباء COVID-19 من المرجح أن يدفع العديد من مطوري التكنولوجيا غير الباضعين الراغبين في ذلك.

حافظ ديفيد كليف ، محلل صناعة مرض السكري ، وهو شخص ذو إعاقة يستخدم الأنسولين وداافعًا عن الشيطان السيئ السمعة ، على شكوك طويلة بشأن التكنولوجيا غير الغازية خلال أكثر من 20 عامًا من الكتابة لـ Diabetic Investor.

قال لـ DiabetesMine: "إنها واحدة من أفضل الحيل التي رأيتها على الإطلاق في عالم السكري". "يبدو الأمر جذابًا للغاية مع جميع أنواع عناصر" Star Trek’-y. إنهم يبيعون الضجيج وهناك ما يكفي من العلم لدعمه حتى يبدو رائعًا. تمنحه وسائل الإعلام السائدة مزيدًا من اللعب ويشتري الناس الحلم ".

ينتقد كليف ملايين الدولارات التي يميل المستثمرون إلى "رميها بهذه التكنولوجيا".

يقول إن المشكلة الأساسية لا تتمثل في وجود طريقة أسهل للحصول على قراءة الجلوكوز ، ولكن معرفة ما يجب فعله بهذه القراءة من أجل تحسين نتائجك الصحية.

"لقد جادلت منذ اليوم الأول ، أنه سواء كان عدوانيًا أم لا ، إذا كان الشخص لا يفهم الرقم ، فلا يهم إذا كان قد أعطاهم الله. أنا معجب أكثر بالتكنولوجيا العملية التي تعمل ويمكنك الوثوق بها. بالنسبة لأي مريض ، هذا هو بيت القصيد ".

ومع ذلك ، كتب الباحث جون سميث عن مراقبة الجلوكوز غير الغازية: "على الرغم من كل الإخفاقات (وعلى الأرجح لأنني كنت قريبًا من العديد منهم) ، ما زلت أتمنى أن يجد شخص ما الحل في يوم من الأيام لهذه المشكلة العنيفة بشدة وإدراك الفوائد لجميع مرضى السكري في جميع أنحاء العالم ".