SugarBEAT: "أول جهاز قياس نسبة السكر في الدم غير جراحي في العالم"

ماذا لو كان هناك جهاز مراقبة مستمر للجلوكوز (CGM) - انتظر - لا يتطلب أي إبر أو ثقب جلدك على الإطلاق؟

نعم ، هذا هو وعد SugarBEAT CGM الجديد من Nemaura Medical ومقرها المملكة المتحدة.

SugarBEAT عبارة عن رقعة جلدية تختلف عن أي CGM أخرى في السوق. وفقًا للشركة ، فإنه يعمل عن طريق "تمرير تيار كهربائي معتدل غير محسوس عبر الجلد ، (والذي) يسحب كمية صغيرة من الجزيئات المختارة ، مثل الجلوكوز ، إلى رقعة توضع على الجلد. يتم سحب هذه الجزيئات من السائل الخلالي الذي يقع بشكل طبيعي أسفل الطبقة العليا من الجلد ".

حصلت SugarBEAT بالفعل على الموافقة التنظيمية في أوروبا وتستعد الشركة للإطلاق الأولي في المملكة المتحدة وألمانيا. كما يتم تقييمه حاليًا من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (تم تقديمه في يوليو 2019) وإذا تمت الموافقة عليه في الأشهر القليلة المقبلة ، فقد يكون SugarBEAT في طريقه لإطلاقه في أوائل عام 2020 هنا في الولايات المتحدة.

مواصفات SugarBEAT CGM

فيما يلي تفاصيل نظام SugarBEAT واستخدامه:

• إنها رقعة صغيرة "قشر ووضع" تلتصق بالجلد لمدة 24 ساعة قبل أن تحتاج إلى الاستبدال.يرسل جهاز الإرسال المستطيل المدعوم باللاصق قراءات لاسلكية إلى تطبيق هاتف ذكي مصاحب عبر البلوتوث كل 5 دقائق.

• إنه يستخدم مادة لاصقة "لطيفة تعتمد على السيليكون" لا تسبب الحساسية والتي من المفترض أن تقضي على / تقلل من تهيج الجلد أو مشاكل الإدخال التي يعاني منها استخدام المراقبة المستمرة للغلوكوز.

• الموافقة الحالية على تآكل المستشعر في الجزء العلوي من الذراع (مثل Eversense) ومن الممكن تحديد ما إذا كان المنظمون سيعطون الموافقة الرسمية لارتداء أجزاء أخرى من الجسم مثل البطن ، وما إلى ذلك.

• جهاز الإرسال لا يمكن التخلص منه ولكنه قابل لإعادة الشحن ، على الرغم من أن Nemaura لم تشارك المدة التي سيستغرقها شحن البطارية ، أو ما إذا كان يمكنك شحنها أثناء الاستخدام.وتقول الشركة إن جهاز الإرسال يمكن أن يستمر لمدة عام أو عامين ؛ العمر الافتراضي المتوقع لم يتضح بعد.

• يبلغ متوسط فترة إحماء المستشعر 25 دقيقة ، والتي ستكون أقصر وقت إحماء لأي CGM في السوق.

• يعرض التطبيق قراءة مطلقة للجلوكوز بالإضافة إلى قراءات تنبؤية تصل إلى 20 دقيقة مسبقًا ، مع تنبيهات لتنبيه المستخدم قبل حدوث أي انخفاض أو ارتفاع فعليًا.يعرض SugarBEAT أيضًا خط اتجاه الجلوكوز ، مثل CGMs الأخرى.

• سيسمح تطبيق الهاتف المحمول أيضًا بمدخلات يدوية أخرى مثل الغذاء والدواء والتمارين الرياضية ، لمساعدة المستخدمين على ملاحظة كيفية تأثير كل هذه العوامل على مستويات الجلوكوز لديهم.

• قد يتطلب النظام أو لا يتطلب معايرة واحدة لبصمات الأصابع يوميًا ؛ هذا الأمر متروك لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وكذلك ما إذا كانت ستتلقى تصنيف "iCGM" الذي يسمح بالتشغيل البيني مع الأجهزة الأخرى (وهو شيء تمتلكه Dexcom G6 حاليًا).

• تقول الشركة إنها تهدف في البداية إلى الموافقة على استخدامها في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر.سيتعين عليهم على الأرجح تقديم المزيد من بيانات الدراسة للحصول على الموافقة على استخدام الأطفال في وقت لاحق مع منتج Gen 2.

• الواضع - لا يوجد أحد! تذكر أنها غير جراحية!

شاهد مقطع فيديو هنا يوضح كيفية التصاق جهاز الإرسال بالجلد ، وقليلًا عن كيفية عمل التطبيق.

الدقة والتكلفة

أظهرت أحدث نتائج الدراسة السريرية التي تم تقديمها في سبتمبر 2019 في مؤتمر EASD الكبير في إسبانيا أن SugarBEAT لديه MARD (متوسط الانحراف النسبي المطلق - قياس دقة CGM) بنسبة 12.4٪ مع معايرة بصمة الإصبع يوميًا و 11.92٪ مع معايرتين. ضع في اعتبارك أنه كلما انخفضت درجة MARD ، زادت الدقة. ومع ذلك ، لم تنشر دراسة EASD بيانات الدقة المرتبطة بمنطقة السكر المنخفضة المهمة في الدم<80 mg/dL. In this January 2018 presentation , SugarBEAT’s MARD was 19.28% in the 61-80 mg/dL range, and 26.92% in the 40-60 mg/dL range.

حسب المقارنة ، يتمتع نظام Dexcom G6 الحالي بمستوى دقة بنسبة 9.2٪ دون الحاجة إلى معايرات الإصبع. تعد دقة Dexcom أيضًا أفضل بكثير من SugarBEAT في<80 mg/dL range. And SugarBEAT’s score falls short of the other competing CGM products on the market, too: Medtronic Guardian, Abbott Libre, and the implantable Senseonics Eversense CGM that all come in between 9-10%. They do expect accuracy to improve as the product matures.

في غضون ذلك ، تتوقع Nemaura أن يكلف نظامها أقل من خُمس المنتجات المنافسة:

• خطة اشتراك سنوية بقيمة 30 دولارًا أمريكيًا في الشهر لغير مستخدمي الأنسولين - تتضمن 8 رقع / شهر وجهاز إرسال وجهاز إعادة شحن
• 55 دولارًا شهريًا اشتراك سنوي لمستخدمي الأنسولين - يتضمن 16 رقعة / شهر وجهاز إرسال وشاحن

"ستكون هذه هي المرة الأولى التي يتم فيها تقديم مثل هذه المراقبة ذات الأسعار المعقولة إلى السوق ، والتي نتوقع أن توسع نطاق استيعاب المستخدمين ، بناءً على النجاح الهائل الذي شهدناه لتحقيق أمثال أبوت ، مما يسمح بتمكين المزيد من المرضى باستخدام CGM البيانات ، "قال لنا رئيس مجلس إدارة Nemaura دكتور فاز شودري.

الفوز بقياس الجلوكوز بدون إبر؟

ربما لاحظت أننا وضعنا ادعاء "أول جهاز مراقبة الجلوكوز غير الغازي في العالم" في الاقتباسات هنا. وذلك لأن العديد من الأشخاص قد جربوا ذلك بأشكال مختلفة - من قياس ضوء الأشعة تحت الحمراء إلى العرق إلى تلك العدسات اللاصقة المدعومة من Google التي تعرضت للانهيار. كان هناك أيضًا GlucoWatch سيئ السمعة ، الذي وافقت عليه إدارة الأغذية والعقاقير في عام 2001 ، والذي انتهى به الأمر إلى كونه غير موثوق به تمامًا ، بينما يحرق أيضًا جلد المرضى (!)

إذن كيف تعتقد Nemaura أنها تغلبت على العديد من التحديات من خلال نظام SugarBEAT الجديد؟

يبدو أن السحر يكمن في خوارزمية SugarBEAT لاستشعار الجلوكوز الحاصلة على براءة اختراع والتي "تستخدم مستشعرًا شديد الحساسية يعتمد على الجلوكوز أوكسيديز لاكتشاف تركيزات الجلوكوز الفعلية ، والتي تتم معالجتها بعد ذلك بواسطة الخوارزمية في تطبيق الهاتف المحمول."

تبدو تفاصيل هذه التكنولوجيا الخاضعة للملكية تحت حراسة مشددة ، لكننا وجدنا موجزًا واحدًا في وول ستريت ينص على ما يلي:

"إحدى التقنيات المستخدمة في هذه الأجهزة هي الرحلان الشاردي العكسي ، (نوع من التحفيز الكهربائي المستخدم لإعطاء الدواء للجسم عن طريق الجلد) والذي كان موضوع دراسات مكثفة مع أكثر من 20 دراسة إكلينيكية. تمت الموافقة على هذه التقنية من قبل كل من إدارة الغذاء والدواء (FDA) ووكالة تقييم الأدوية الأوروبية (EMEA) ".

يبدو أن أجهزة Nemaura Medical SugarBEAT فعالة في تتبع نسبة السكر في الدم وتساعد في التحكم بشكل أفضل في نسبة السكر في الدم من خلال إدارة نمط الحياة. ترى الشركة إمكانية توسيع المؤشرات... إلى مجالات إضافية مثل مراقبة الأمراض الأخرى ، ومستويات حمض اللاكتيك لإدارة الرياضة ، ومراقبة الأدوية للأغراض السريرية. "

تروج الشركة للمزايا التنافسية مثل القدرة على تحمل التكاليف ؛ المادة اللاصقة المريحة والمضادة للحساسية ؛ وارتداء مرن - يمكن ارتداء SugarBEAT ليوم واحد في كل مرة ، مع عدم وجود التزام بارتداء الجهاز بشكل مستمر لمدة 10-14 يومًا كما هو الحال مع CGM الأخرى.

في الواقع ، إنهم يقذفون بعبارات مثل "رائدة" و "تغيير قواعد اللعبة" ويتحدثون عن فرصة السوق المحتملة التي تقدر بمليارات الدولارات.

ربما لذلك. يبدو أن SugarBEAT هو بالتأكيد منافس قوي للفوز في هذا المجال.

تشمل الأنظمة الأخرى قيد التطوير لقياس الجلوكوز غير الغازي ما يلي:

DiaMonTech - خارج ألمانيا ، DiaMonTech هو حل يستخدم التحليل الطيفي الجزيئي - دراسة امتصاص الضوء بواسطة الجزيئات - لاكتشاف جزيئات الجلوكوز عبر الجلد. إنهم يعملون حاليًا على جهاز قياس السكر في الجيب المحمول ، ويأملون في تقديم جهاز CGM لساعة المعصم بحلول عام 2021.

جلوكوزينس - تقنية الليزر لمراقبة مستويات الجلوكوز قيد التطوير من قبل شركة ناشئة من جامعة ليدز بالمملكة المتحدة. جهاز Glucosense مصنوع من زجاج نانوي يتألق عندما يتم تحفيزه بواسطة ليزر منخفض الطاقة. عندما يتلامس الزجاج مع جلد إصبع المستخدم ، تتغير إشارة الفلورسنت المنعكسة بناءً على تركيز الجلوكوز في الدم ، مما يعطي قياسًا في أقل من 30 ثانية.

GlucoTrack - من تطبيقات Integrity التي تتخذ من إسرائيل مقراً لها ، يعد GlucoTrack جهازًا للاستخدام "المتقطع" الذي يقيس مستويات السكر في الدم من خلال جهاز استشعار يتم تثبيته على الأذن ، والذي يتم توصيله بجهاز مراقبة الجلوكوز الرئيسي. يستخدم مزيجًا من الموجات فوق الصوتية والكهرومغناطيسية والحرارية لأخذ القراءات. يبدو أنه قيد الاستخدام بالفعل من قبل الأطباء العاملين مع المرضى البالغين من النوع 2.

جلوكوز - من MediWise ومقرها المملكة المتحدة ، GlucoWise هو مستشعر محمول باليد يأخذ قراءات على الجلد بين الإبهام والسبابة. يستخدم موجات الراديو لقياس مستويات الجلوكوز التي يتم بثها إلى تطبيق الهاتف الذكي. هو حاليا في التجارب السريرية المبكرة.

نوفيو سينس - شركة هولندية ناشئة تعمل على جهاز استشعار الجلوكوز الموضوع تحت الجفن السفلي ، حيث يمكنها من خلاله إرسال قياسات الجلوكوز لاسلكيًا مباشرة إلى الهاتف الذكي. يتكون جهاز NovioSense من ملف معدني مرن بطول 2 سم فقط يحتوي على مستشعرات نانوية بالداخل. الملف مغطى بطبقة واقية من الهيدروجيل اللين ، ويمكنه قياس التغيرات المستمرة في مستويات الجلوكوز من السائل المسيل للدموع باستخدام نفس تقنية الإنزيم المستخدمة في شرائط اختبار الجلوكوز التقليدية. أعلنت الشركة عن نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية في أكتوبر 2018.