مرض السكري منجم
المؤثرهل بدأت مضخة الأنسولين روش سولو باتش أخيرًا على الطريق؟
في تطور اعتقد الكثيرون أنه لن يحدث أبدًا ، حصلت مضخة التصحيح الصغيرة Roche Accu-Chek Solo على الموافقة التنظيمية في الخارج وقد تكون في الواقع على وشك الوصول إلى أيدي مرضى السكري.
أخيرًا ، بعد الجزء الأفضل من عقد.
في 23 يوليو ، أعلنت شركة Roche أنها حصلت على موافقة CE Mark لمضخة التصحيح Solo في أوروبا. قيل لنا إنهم يخططون لإطلاق جهاز توصيل الأنسولين بدون أنابيب في الخارج في الأشهر المقبلة ويخططون لإحضاره إلى الولايات المتحدة قريبًا.
بالطبع ، إذا كنت تعتقد أن الموافقة التنظيمية تضمن إطلاقًا فعليًا للمنتج ، فقم بإلقاء نظرة على التاريخ...
تمت الموافقة عليه في الأصل في عام 2009 ، أي العام الذي سبق أن اشترت شركة Roche الجهاز Solo من شركة Medingo الناشئة. في ذلك الوقت ، اتخذت شركة Roche قرارًا تنفيذيًا بعدم إطلاق الجهاز لأنه لا يحتوي على مقياس جلوكوز متكامل ، كما فعل منافسه الناجح OmniPod. بدلاً من ذلك ، قاموا بركل العلبة إلى حد كبير على الطريق ، ووعدوا بإطلاق في المستقبل ولكنهم لم يسلموا أبدًا. يعتقد الكثير في مجال D-tech (بما في ذلك نحن) أن Solo قد وصل إلى مكانة أسطورية ، حيث هبط إلى فئة تكنولوجيا مرض السكري المفقودة.
حتى الآن.
أخيرًا ، يبدو أن Solo جاهز بالفعل للتسويق.
ما هو سولو؟
الأساسيات الموجودة في هذا الجهاز هي:
- تستوعب 200 وحدة - يحتوي على خزان شفاف قابل لإعادة الملء يلائم جانب Solo ، يحتوي على 200 وحدة من الأنسولين يمكن أن تستمر لمدة 96 ساعة كحد أقصى (في النسخة الدولية).
- الجرعات المباشرة من المضخة (!) - على عكس OmniPod الذي لا يمكنك تشغيله إلا من جهاز الاستقبال المحمول باليد ، فإن Solo يبرز لأنه لا يزال بإمكانك إدارة البلعات يدويًا من مضخة التصحيح الصغيرة نفسها عن طريق الضغط على زر ، في حالة عدم وجود جهاز التحكم عن بعد أو الاستخدام اليدوي يفضل.تتراوح زيادات البلعة من 2u إلى 50 وحدة.
- قابل للفصل (!) - على عكس OmniPod أيضًا ، يمكنك خلع Solo في أي وقت ، للاستحمام أو السباحة أو لمجرد أنك تريد ذلك.ينقر الجزء الذي يحمل الأنسولين القابل لإعادة التعبئة من Solo في سرير لاصق رقيق جدًا يلتصق بالجلد ويحمل Solo في مكانه ، حيث يمكن فصل جسم المضخة منه وإعادة توصيله بسهولة.
- معدلات القاعدية - توجد خمسة إعدادات أساسية قابلة للبرمجة تتراوح من 1u إلى 25 وحدة في الساعة ، وتسمح بدرجات حرارة أساسية تتراوح من 0-250٪ من الجرعة القاعدية العادية.
- بطارية الزنك - يستخدم منفردًا بطارية هواء من الزنك لتشغيل المضخة.
- جهاز استقبال محمول باليد - يوجد جهاز استقبال محمول باليد منفصل وقابل لإعادة الشحن مع شاشة لمس ملونة متصلة بالمضخة عبر البلوتوث والتي تعرض بيانات الأنسولين و BG من أجهزة قياس Accu-Chek التي تدعم BT.يبقى محددًا فيما إذا كان استخدام جهاز الاستقبال سيكون مطلوبًا بالفعل لجميع المرضى ، اعتمادًا على كيفية تعامل Roche مع تقديم FDA وما توافق عليه الوكالة.
- عداد مدمج - يحتوي جهاز الاستقبال على عداد Accu-Chek BG مدمج مع منفذ شريط إضاءة.الآن بعد أن قامت OmniPod بالتخلص من جهاز القياس المدمج ، يمكن أن تكون Solo هي مضخة التصحيح الوحيدة التي تقدم هذه الميزة.
- التربيع عن بعد؟ خارج الولايات المتحدة ، يبدو أن التطفل عن بعد من الجهاز المحمول ممكن.لكن من غير المعروف ما إذا كانت شركة Roche ستحاول الحصول على موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لإمكانية الجرعات التي تعتمد على الهاتف الذكي.
- لا توجد بيانات CGM (حتى الآن) - يخبرنا Roche ، "الجيل الأول من المضخة الصغيرة Accu-Chek Solo التي يتم تسليمها في أوروبا لن يوفر تكامل CGM.بالنسبة لتكرارات المنتجات المستقبلية ، نخطط لدمج بيانات CGM في النظام.نظرًا لأن هذا المنتج وتكرارات أخرى للمنتج قيد التطوير ، لا يمكننا الكشف عن أي جداول زمنية مفصلة حتى الآن ".بالطبع ، من الجدير بالذكر أيضًا أن شركة Roche قد دخلت في شراكة مع Senseonics لاستخدام Eversense CGM القابل للزرع ، لذا توقع أن ترى ذلك في مرحلة ما على الطريق.
- مشاركة البيانات الخلفية؟ في حين أنه لن يكون هناك اتصال CGM مباشر ، فإننا نعتقد أنه قد لا يزال ممكنًا.مع استخدام Roche لمنصتي البيانات mySugr و Accu-Chek ، وبيانات Dexcom CGM أو Abbott Libre Flash الواردة عبر Apple Health ، يمكن عرضها معًا - وقد أخبرنا أن فريق mySugr يعمل بنشاط لجمع مجموعات البيانات هذه معًا في منصتهم.نعتقد أنه من الممكن أيضًا مع نظام أساسي تابع لجهة خارجية مثل Glooko أو Tidepool ، رؤية جميع بيانات D يمكن دمجها في مكان واحد.
تخطط Roche لإطلاق Solo أولاً في النمسا وبولندا وسويسرا والمملكة المتحدة بحلول نهاية عام 2018 ، والمزيد من الدول الأوروبية وما بعد ذلك.
بالطبع ، سألنا عن توقيت ذلك في الولايات المتحدة لكن روش لم تفصح عن أي تفاصيل. تقول لنا متحدثة هناك:
"كما هو الحال مع عمليات إطلاق المنتجات السابقة ، سنبدأ بمرحلة إطلاق تجريبية في أوروبا تليها عملية إطلاق أوسع. يعد الإطلاق في الولايات المتحدة أمرًا مهمًا لأعمالنا في مجال توصيل الأنسولين و لذلك هو تركيزنا. سيكون الإطلاق محاطًا بموافقة إدارة الغذاء والدواء ، ونحن نتعاون مع إدارة الغذاء والدواء لتحديد المسار الأسرع للوصول إلى السوق ".
مهما كان التوقيت ، نأمل أن نرى ذلك عاجلاً وليس آجلاً (أو على الإطلاق ، بناءً على التاريخ الماضي).
الأهم من ذلك ، لا يمكننا أيضًا التغاضي عن الفيل الضخم في الغرفة - حقيقة أنه في عام 2017 ، سحبت Roche مضخات الأنسولين Accu-Chek طويلة الأمد من السوق في الولايات المتحدة وأرسلت جميع العملاء الحاليين إلى Medtronic للحصول على الإمدادات اللازمة. لذلك ، يمكن أن يمثل Solo عودة إلى سوق مضخة الأنسولين الأمريكية لهذه الشركة التي تتخذ من سويسرا مقراً لها - مما يعني أنه سيتعين عليها البدء من الضخ أو إعادة تأسيس العملاء بطريقة ما فقدوها منذ ذلك الحين.
إمكانيات أخرى لمضخة التصحيح
إلى جانب وعد Solo المستقبلي ، لا يزال لدينا مضخة تصحيح / بدون أنابيب واحدة في السوق في معظم أنحاء العالم:
أومني بود: تم طرح OmniPod الخالي من الأنابيب الشهير من Insulet في السوق منذ عام 2005 ، وحتى الآن لم يطلق أحد منتجًا منافسًا بشكل مباشر. قد يكون منفردا الأول. نحن متحمسون لرؤية منصة OmniPod DASH التي تعمل بتقنية Bluetooth والتي تمت الموافقة عليها اعتبارًا من يونيو 2018 وهي جاهزة للإطلاق.
هناك أيضًا العديد من أجهزة مضخة التصحيح الأخرى قيد التطوير والتي كانت أعيننا عليها على مر السنين:
مضخة إلكترونية صغيرة : لقد سمعنا لسنوات عن شركة Med-tech ومقرها أركنساس SFC Fluidics التي تطور مضخة ترقيع (بالإضافة إلى بعض أجهزة D الأخرى). لقد وعدت ما يسمى بـ "Mini ePump" بأن تكون مضخة التصحيح التالية القادرة على حمل 300 وحدة لمدة ثلاثة أيام ، ولكنها لا تستخدم الأجزاء الميكانيكية للحركة. بدلاً من ذلك ، يستخدم فقط تيارًا كهربائيًا منخفض الجهد لتوصيل الأنسولين عبر غشاء مرن. كما أن لديها وحدة تحكم منفصلة في نقطة واحدة.
كانت شركة SFC Fluidics في وضع جمع التبرعات لسنوات ، وفي أوائل عام 2018 أعلن JDRF أنها تعاونت مع شركة رأس المال الاستثماري المغامر هذه لتطوير مضخة التصحيح.إنه إعلان مبكر للبحث والتطوير مع اتفاقية مدتها سنتان للبدء - مما يعني أن هذا لن يأتي في أي وقت قريب.في 30 يوليو ، جاء إعلان ذو صلة بأن تقنية SFC Fluidics ستشمل بروتوكولات مفتوحة ، مما يعني أنه سيتم تصميمها لتكون قابلة للتشغيل المتبادل مع أجهزة وتطبيقات #WeAreNotWaiting DIY.مضخة الجوهرة: تذكر هذا ، وبهذه الطريقة في عام 2010 حصلنا على تصويت "الأفضل في العرض" في جلسات الصيف ADA SciSessions؟ إنه نموذج آخر لمضخة التصحيح تم العمل عليه لفترة طويلة ، وهو يعد بإمكانية انفصال واعدة وقدرة أنسولين أكبر من OmniPod ، ووحدة التحكم الخاصة به تتميز بألوان نابضة بالحياة (تشبه إلى حد ما لعبة Simon touch القديمة ، أليس كذلك؟...) إن شركة Debiotech التي تتخذ من سويسرا مقراً لها والتي تصمم هذا الجهاز أقل صخباً مما كانت عليه في السابق فيما يتعلق بتقديم الوعود ، ولكن عند الاستفسار ، أخبرنا المدير التنفيذي الأعلى: "نظل مشاركين بشكل كبير في إنهاء JewelPUMP ، على الرغم من أننا قررنا عدم التواصل حتى الموافقة على المنتج و يطلق."
مضخة Imperium Patch (مملوكة الآن لشركة Amgen): لقد كتبنا عن هذا قبل بضع سنوات ، وفي ذلك الوقت ، كانت شركة Unilife التي تتخذ من السلطة الفلسطينية مقراً لها متحمسة للغاية للاستعداد لإطلاق مضخة التصحيح الجديدة ، والتي كانت أيضًا قابلة للفصل وكان بها زر لتقطيع الأنسولين.حسنًا ، بعد ذلك بوقت قصير ، باعت Imperium كل شيء إلى Amgen ولم نتمكن من الحصول على أي تحديثات منذ ذلك الحين ، لذلك نحن لا نحبس أنفاسنا على هذا.سيلنوفو ، ربما؟ هذا في الواقع مزيج من المضخات الأنبوبية وغير الأنبوبية ، وهو جهاز متوفر في الخارج ولكن لم يتم مسحه من خلال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حتى الآن. إنه جهاز مستطيل رفيع يلتصق بالجلد ، ولكنه يحتوي أيضًا على مجموعة تسريب ذات أنابيب قصيرة ؛ كل شيء يتصل عبر وحدة تحكم لاسلكية محمولة. تم تقديم هذا في الأصل إلى إدارة الغذاء والدواء في نوفمبر 2016 ، وأخبرنا أن التحديث الأخير في أبريل 2018 لا يزال هو الوضع الراهن: تواصل الشركة البريطانية التحدث مع المنظمين الأمريكيين وتحديث التقديم. لذلك ، حدد لاحقًا بشأن التوقيت هناك.
جهاز ليلي هايبرد: تمامًا مثل جهاز Cellnovo أعلاه ، تعمل Lilly Diabetes أيضًا على تقنية D الخاصة بها والتي تمثل تقاطعًا بين المضخة الأنبوبية وغير الأنبوبية.قدمنا تقريرًا عن هذا التطور لأول مرة في أواخر عام 2017 ، وبعد ذلك حصل ويل دوبوا الخاص بنا على مزيد من التفاصيل ورأى نموذجًا أوليًا حقيقيًا في ربيع 2018 عندما زار مركز ليلي كامبريدج للابتكار.مع عامل الشكل الدائري الصغير ، قيل لنا إنه يبدو وكأنه قصدير Skoal وسيحتوي على قاع يمكن التخلص منه يحتوي على خزان الأنسولين وجزء متين علوي مع الإلكترونيات ، وبطارية قابلة لإعادة الشحن ، وزر توصيل سريع.سيتم تشغيله عبر الهاتف الذكي.لا يزال هذا بعيدًا لسنوات ، لكنه يظل احتمالًا مستقبليًا مع الآخرين.
بطبيعة الحال ، نحن متشوقون لمعرفة من هو أول من يطارد OmniPod في مساحة مضخة التصحيح المتطورة هذه. كلما كان ذلك أفضل ، نود أن نقول عندما يتعلق الأمر بخيارات D-tech.