السبق الصحفي على أنسولين Lyumjev الجديد فائق السرعة

ومع ذلك ، يبدو أن هناك أسئلة مفتوحة حول ما إذا كانت هذه التركيبة الجديدة تستمر في العمل بشكل جيد بعد بدايتها السريعة الأولية ، وما إذا كان الحقن أكثر إيلامًا ، وما إذا كانت ستعمل بشكل جيد في مضخات الأنسولين.

تمت تسميته بـ Lyumjev (تُنطق LOOM-JEV) ، من Eli Lilly ، هذا الأنسولين الجديد عطل تصريح إدارة الغذاء والدواء في يونيو 2020 ، في وقت قريب من مؤتمر الجلسات العلمية السنوي لجمعية السكري الأمريكية ، وبدأ في الوصول إلى أيدي المرضى الآن.

إليك ما يجب أن تعرفه عن هذه العلامة التجارية الجديدة من الأنسولين.

الأنسولين Lyumjev فائق السرعة

يتوفر Lyumjev الآن في صيدليات الولايات المتحدة ، وهو موصوف لكل من مرض السكري من النوع 1 والنوع 2. ولكن في الوقت الحالي ، تم السماح باستخدامه للبالغين فقط. Lilly لديها المرحلة الثالثة من التجارب السريرية جارية لاستخدام Lyumjev في الأطفال والمراهقين ، ومن المتوقع أن تنتهي في منتصف عام 2021.

لماذا الاسم؟

من المؤكد أن نطق اسم Lyumjev ليس بديهيًا. من أين يأتي مصنعو الأنسولين بهذه الأسماء التجارية الغريبة؟ تبين أنها عملية معقدة للغاية. سألنا ليلي عن الأصول المحددة هنا ، لكنهم رفضوا تقديم أي تفاصيل.

علميًا ، يُشار إلى هذا الأنسولين الجديد باسم الأنسولين lispro-aabc ، وهو عبارة عن شبكة من الأنسولين lispro التقليدي (مثل Humalog) مع إضافتين لمساعدته على العمل بسرعة أكبر: Treprostinil ، مما يساعد على فتح الأوعية الدموية لامتصاص أسرع وسترات الصوديوم لتعزيز وقت عمل الأنسولين.

ما مدى سرعة المفعول؟

وفقًا لبيانات التجارب السريرية المقدمة إلى المنظمين ، يبدأ Lyumjev العمل في الجسم في غضون 13 دقيقة ، مقارنةً بـ Humalog وغيره من الأنسولين وقت الوجبة التي يمكن أن تستغرق ما يصل إلى 27 دقيقة لبدء التأثير على مستويات الجلوكوز.

يشير ليلي إلى أنه يمكن تناوله في بداية الوجبة ، أو في غضون 20 دقيقة من البدء في تناول أو شرب أي شيء يتطلب جرعة بولس.

يعتبر هذا الإجراء الأسرع الذي يوفر المرونة أمرًا أساسيًا ، نظرًا لأن العديد من الأشخاص المصابين بداء السكري (الأشخاص ذوي الإعاقة) يعانون من الحفاظ على مستويات الجلوكوز في النطاق المستهدف بعد الوجبات. يجب أن تسمح هذه الصيغة سريعة المفعول لهم بتجنب طفرات الجلوكوز التي تحدث غالبًا بعد تناول الطعام.

تقول الروايات من أولئك الذين استخدموا Lyumjev أنه يبدو أنه يخفض مستويات الجلوكوز لديهم بمعدل 5 إلى 10 دقائق أسرع مما يرونه عادةً مع الأنسولين المحقون الآخر ، بما في ذلك أحدث الأنسولين سريع المفعول Fiasp من Novo Nordisk.

لكن أفاد الكثيرون أيضًا أن حركة Lyumjev السريعة قد تكون قصيرة الأجل ، حيث يبدو أنها تتلاشى بعد الاستخدام الأولي. أيضًا ، في حين أن Lyumjev لم يتم اعتماده بعد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير لاستخدام مضخة الأنسولين ، فإن أولئك الذين جربوه يقولون إنه ليس سريع المفعول عند استخدامه في هذه الأجهزة. (انظر شهادات المستخدم أدناه.)

أقلام وقوارير ، لكن ليس المضخات

تبيع Lilly هذا الأنسولين الجديد في قوارير سعة 10 مل وأيضًا أقلام Kwik مملوءة مسبقًا والتي تحمل إجمالي 300 وحدة ، ومتوفرة بتركيزات 100 وحدة / مل و 200 وحدة / مل.

يخططون لتقديم دراسة جديدة حول استخدام Lyumjev في أقلام الأنسولين خلال المؤتمر الكبير EASD (الرابطة الأوروبية لدراسة مرض السكري) في أواخر سبتمبر ، وهو أول حدث افتراضي بالكامل تعقده المنظمة بسبب استمرار جائحة COVID-19.

تقول Lilly إنها تهدف إلى تقديم Lyumjev إلى FDA لاستخدام مضخة الأنسولين بحلول نهاية العام 2020.

كم تكلفة Lyumjev؟

لسوء الحظ ، قيل لنا أن شركة Lilly تخطط لبيع Lyumjev بنفس سعر قائمة أسعار Humalog البالغ 287 دولارًا - مما يعني أنه بدون تغطية تأمينية مناسبة أو مساعدة مالية مؤهلة ، فإن هذا الأنسولين الجديد الأسرع لن يكون في متناول الجميع مثل معظم أنواع الأنسولين الأخرى الموجودة في السوق.

تقدم Lilly مساعدة مالية من خلال برنامج Lilly Insulin Value الخاص بها ، ويتم تضمين Lyumjev الجديد هذا ، مما يسمح لبعض المرضى المؤهلين بالحصول عليها مقابل 35 دولارًا لكل وصفة طبية. قيل لنا إن شركة الأدوية العملاقة تواصل هذا البرنامج حتى عام 2020 على الأقل ، ولكن كما هو الحال دائمًا تختلف متطلبات الأهلية ، وهناك الكثير من الإجراءات الروتينية التي يجب اتباعها من أجل التقدم.

ماذا يقول الأشخاص الذين يستخدمون Lyumjev...

عندما يتعلق الأمر بأي دواء جديد ، فمن المثير للاهتمام دائمًا أن نرى كيف تُترجم المعلومات الواردة في المواد التسويقية والبيانات السريرية إلى تجارب واقعية. لذلك ، استفسرنا عن بعض مستخدمي Lyumjev الأوائل.

يستخدم Gary Scheiner ، وهو متخصص محترم في رعاية مرضى السكري والتعليم (DCES) ويعيش مع T1D نفسه ، Lyumjev جنبًا إلى جنب مع آخرين يعمل معهم في خدمات مرض السكري المتكاملة في منطقة فيلادلفيا الكبرى.

ثلاثة من أعضاء فريقه الخمسة الذين استخدموه أبلغوا عن حركة سريعة ، لكنهم عانوا من تهيج حاد في الموقع يتراوح من "الوخز الطفيف" إلى الإحساس بالحرقان الكامل ، كما يقول.

على الرغم من عدم حصوله على ترخيص من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للمضخات ، يقول شاينر إنه يحاول شخصيًا تجربة طريقة التوصيل هذه.

قال لـ DiabetesMine ، "في أي وقت استخدمت فيه بطني ، يبدأ الموقع في الحكة ويصبح ملتهبًا بحلول اليوم الثاني" ، مضيفًا أن الأحاسيس اللاذعة الإضافية أجبرته على العودة إلى Novolog / Humalog.

"يعمل Lyumjev بشكل أسرع من الأنسولين التقليدي سريع المفعول ، لذلك بالنسبة لأولئك الذين يستطيعون تحمل مشاكل الجلد المحتملة ، يجب أن ينتجوا أنماط جلوكوز أكثر اتساعًا بعد الوجبة. ولكن بالنسبة لأولئك الذين يشعرون بالراحة قبل الابتلاع ، فإنه لا يقدم أي مزايا مهمة ".

كيلي شميدت ، أخصائية التغذية المسجلة والنوع الأول منذ فترة طويلة في ولاية أوهايو ، تردد الكثير مما يقوله شاينر وفريقه عن ليومجيف. كانت تأخذ لقطتين من Fiasp يوميًا خلال السنوات القليلة الماضية بسبب مشاكل امتصاص موقع المضخة ، لكنها قررت تجربة Lyumjev الجديدة للحصول على حركة أسرع.

بينما أنجز Lyumjev هذا الهدف في البداية ، تضاءل في النهاية. في الأيام الثلاثة الأولى في ليومجيف ، قالت إنها عانت من "انخفاض حاد في نسبة السكر في الدم" ، ولكن بعد أسبوع شعرت أن الأنسولين الجديد لم يكن فعالًا كما كان في البداية.

باستخدام Dexcom CGM ، رأت شميدت أن نسبة السكر في الدم لديها كانت 4 في المائة إضافية خارج النطاق مقارنة بالسابق ، وهو ما كان بمثابة كسر للصفقة نظرًا لنطاق الجلوكوز الضيق لديها على مدار العقد الماضي أو نحو ذلك.

وأوضحت: "أود أن أقول أيضًا أن البداية كانت مماثلة لـ Fiasp بالنسبة للتوقيت ، لكنها عملت مثل قطار الشحن في البداية". "إذا رأيت ارتفاعًا في قراءة منتصف الوجبة فوق 130 ملجم / ديسيلتر ، فسأميل إلى التصحيح. لكن مع Lyumjev فإنه سيعترض ارتفاع نسبة السكر في الدم بقوة أكبر. لقد واجهت صعوبة في الحصول على إيقاع معها بعد 3 أسابيع وعدت للتو إلى Fiasp ".

بالنسبة للحرق ، قالت شميدت إن حقن ليومجيف كان أكثر إيلامًا ولكنه لم يكن إحساسًا بالحرقان الكامل ، مقارنة بالأدوية الأخرى التي استخدمتها.

شارك Justin Lewis من النوع 1 PWD في تامبا ، فلوريدا ، هذا عبر الإنترنت في أواخر أغسطس بعد أن بدأ في استخدام Lyumjev في Tandem t: مضخة الأنسولين X2 النحيفة: "يمكنني بالفعل أن أرى فرقًا في مدى سرعة عملها مقارنةً بمضخة الأنسولين العادية. مشكلتي الوحيدة حتى الآن هي أنها مؤلمة عند البلع. لا أشعر به كثيرًا مع القاعدي العادي فقط ولكن يا فتى أشعر بذلك عندما يتعين علي أخذ جرعة. أعلم أنني رأيت ذلك مع بعض الآخرين الذين نشروا عنه... هل يلاحظ أي شخص أنه يختفي بعد فترة أو أنه مجرد شيء سأحتاج إلى التعود عليه؟ "

في الخارج في المملكة المتحدة ، أجرى زميله المدون من النوع 1 Tim Street تجربة مع Lyumjev باستخدام كل من الحقن وكذلك استخدامه في جهاز الحلقة المغلقة الهجين. لقد كتب عن تجاربه في مدونة DiabetTech الخاصة به ، ولخص النتائج التي توصل إليها لنا في DiabetesMine.

في غضون 30 دقيقة ، رأى CGM الخاص به يعكس انخفاضًا كبيرًا في قراءات الجلوكوز مقارنةً بالوقت الذي يستغرقه عادةً مع ماركات الأنسولين الأخرى.

"عند الحقن ، وجدت أنه سريع للغاية. ولكن عند استخدامها مع المضخة ، وجدت أن البلعات تعمل على ما يبدو بمعدلات Humalog العادية ، واستغرق الأمر وقتًا طويلاً حتى يكون لها تأثير. كما أنني بحاجة إلى مزيد من الأنسولين ". "بعد استخدام Fiasp وتذكر التأثير الفوري والواضح الذي رأيته معه ، لا أشعر أنني أحصل على نفس الشيء مع Lyumjev. لا يبدو أن الوقت مبكر بشكل خاص. في الواقع ، يبدو الأمر وكأنه متأخر بعض الشيء ".

فيما يتعلق بالإحساس بالحرقان الذي أبلغ عنه الآخرون ، يقول ستريت إنه لم يجد أن ليومجيف قد أصيب بأذى أثناء التنفيس عن طريق المضخة ، لكن مواقع التسريب الخاصة به انزعجت بطرق لم يختبرها عادة.

قال: "أصبح الموقع نفسه رقيقًا للغاية وشعرت أن هناك كدمة كبيرة". "هذا جعل لمسها مؤلمًا وحساسًا للغاية. تم تسليط الضوء على هذا عندما كنت في السرير وتدحرجت إلى الموقع ، وأيقظني الألم ".

بالطبع ، أولئك الذين يستخدمون Lyumjev في مضخات الأنسولين يفعلون ذلك خارج الملصق في هذا الوقت. ومع ذلك ، فإن الشهادة الواقعية للأشخاص ذوي الإعاقة الذين يستخدمون الأدوية الجديدة لا تقدر بثمن - حتى قبل الانتهاء من دراسات ما بعد السوق الرسمية ونشرها.

يسعدنا أن نرى أنواعًا جديدة من الأنسولين يتم متابعتها وإتاحتها ، على الرغم من أن الأسعار لا تزال دائمًا تشكل عائقًا ، وفي هذه الحالة ، يبدو أن الفعالية قد تختلف.