فهم تأثير تصنيف "iPump" الجديد القابل للتشغيل البيني التابع لإدارة الغذاء والدواء

ربما تكون قد سمعت بالأخبار الهامة أواخر الأسبوع الماضي أن إدارة الغذاء والدواء قد أنشأت تصنيفًا جديدًا لمضخات الأنسولين المصممة خصيصًا لتكون قابلة للتشغيل البيني مع أجهزة مختلفة ، ومنحت أول تسمية من هذا القبيل لمضخة Tandem's t: Slim X2.

تهدف هذه الفئة الجديدة من "iPumps" ، المسماة رسميًا بمضخات التسريب التي تعمل بنظام التحكم البديل (ACE) ، إلى تسريع المراجعة التنظيمية وتمهيد الطريق للأنظمة المتصلة الجديدة التي يمكن للمرضى من خلالها اختيار المضخة واختيارها ، و CGM (جهاز مراقبة الجلوكوز المستمر) وحتى خوارزمية التحكم.

بالنسبة للكثيرين منا ، يعد هذا تطورًا مثيرًا للغاية (!) لأنه يقربنا خطوة واحدة من اقتراب أنظمة توصيل الأنسولين الآلي (AID) من السوق (المعروف أيضًا باسم "الحلقة المغلقة" أو "البنكرياس الاصطناعي" إذا كنت تجرؤ على استخدام المصطلح ) التي ثبت بالفعل أنها تساعد المرضى على تحقيق تحكم أفضل في الجلوكوز مع قدر أقل من التخمين.

هناك أيضًا العديد من الأسئلة حول هذه الأنظمة المعيارية المتصلة للمضي قدمًا: كيف ستراجع إدارة الغذاء والدواء نظامًا يتكون من مجموعة من المكونات المختلفة من جهات تصنيع مختلفة؟ وماذا عن دعم العملاء - هل ستعرف بمن تتصل إذا حدث خطأ ما؟

لا شك أن هناك الكثير لتفريغه هنا...

iCGM ، iPump ، iController

يتكون نظام AID من مضخة الأنسولين و CGM والبرمجيات (الخوارزمية) للتحكم في النظام. يوجد حاليًا شركة واحدة فقط في العالم تمتلك كل هذه المكونات الثلاثة ، لذا يمكنها طرح حزمة كاملة تحت علامة تجارية واحدة - Medtronic ، بالطبع. 670G هي أول نسخة مبكرة ، ومن المتوقع أن يكون نظام الحلقة المغلقة Minimed 780G من الجيل التالي بحلول أبريل 2020.

وفي الوقت نفسه ، يتعاون الجميع لإنشاء هذه الأنظمة:

• جنبًا إلى جنب مع تقنيات Dexcom و TypeZero (التحكم الترادفي- IQ)
• Insulet مع Dexcom و Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
• Bigfoot مع Abbott FreeStyle Libre (حلقة Bigfoot وحقن Bigfoot)
• Beta Bionics مع Dexcom و Eversense (iLet bionic pancreas)

تعمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بجدية على طريق مراجعة واعتماد هذه الأنظمة المدمجة ، وقد اتخذت الخطوة الأولى بتصنيفها الجديد "iCGM" في مارس من العام الماضي. تمامًا كما هو الحال مع المضخات الآن ، يسمح هذا التعيين لـ CGM "المسموح باستخدامها كجزء من نظام متكامل (و) مع الأجهزة الطبية المتوافقة الأخرى والواجهات الإلكترونية."

كما يوضح Tidepool في منشور المدونة الخاص به حول الإعلان ، والآن بعد أن أصبح لدينا تعيين iCGM و ACE (iPump) ، فإن القطعة المفقودة النهائية هي فئة "iController" التي من شأنها أن تخلق مسارًا سهلاً لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) والموافقة على الخوارزميات اللازمة لعمل عمل المساعدات.

يشرحون أيضًا سبب كون هذا مثيرًا للغاية:

"بمجرد الموافقة عليها ، يجب أن تكون أي تقنية جديدة تتكامل مع مضخة ACE قادرة على الاندماج مع أي مضخة ACE بدون ملف إضافي من إدارة الغذاء والدواء. وهذا لا يأخذ في الحسبان العمل المطلوب لجعل هذه الأنواع من التقنيات تعمل معًا ، ولا للحصول على يتم إبرام الصفقات التجارية بين الشركات ، عند الضرورة ، ولكن إدارة الغذاء والدواء لن تكون العائق أمام تحقيق ذلك. وهذا مهم للغاية (في رأينا المتواضع) ".

لا تنس أن الأشخاص الذين يستخدمون أنظمة الحلقة المغلقة DIY (مثل Loopers) مقيدون حاليًا بنماذج مضخات Medtronic الأقدم ، لأن هؤلاء هم الوحيدون الذين يمكنهم اختراقها من أجل الاتصال. من خلال هذه الخطوات من قِبل إدارة الغذاء والدواء ، سيتمكن العديد من الأشخاص بشكل أساسي من "تكرار" استخدام أحدث المنتجات ، دون الحاجة إلى بناء النظام بأنفسهم.

يعمل الكثير من الأشخاص على هذا

لقد كان Tidepool بطلًا للضغط من أجل إمكانية التشغيل البيني ، جنبًا إلى جنب مع مجتمع DiabetesMine #DData #WeAreNotWaiting بالكامل - بدعم من JDRF بمبادرة البروتوكول المفتوح الخاصة بهم ، والتي تدعمها الآن Helmsley Trust.

في الأسبوع الماضي ، أصدرت JDRF بيانًا يشير إلى أن تصنيف ACE "يعد خطوة كبيرة إلى الأمام لنهج" البروتوكول المفتوح "، والذي يسمح للأشخاص الذين لديهم T1D بتوصيل أجهزتهم المفضلة - حتى لو تم تصنيعها بواسطة جهات تصنيع مختلفة - لإنشاء وتخصيص مرض السكري نظام العلاج الأفضل بالنسبة لهم ".

ووت!

انتصارات Tandem الكبيرة

علينا تسليمها إلى Tandem Diabetes Care ، التي حققت عودة رائعة من حافة الموت عندما كادت الشركة أن تنهار العام الماضي.

الآن لم يكتفوا بالحصول على أول موافقة لمضخة قابلة للتشغيل البيني من إيس فحسب ، بل أصبحوا في قائمة الانتظار ليكونوا بجوار السوق (بعد شركة مدترونيك) مع نظام AID. ستستخدم خوارزمية Control-IQ الجديدة قراءات من Dexcom G6 CGM لضبط الأنسولين الأساسي تلقائيًا لمنع ارتفاع السكر في الدم وانخفاضه. سيكون هذا النظام أيضًا قادرًا على تقديم بولوزات التصحيح التلقائي لتقليل نسبة BG العالية جدًا أيضًا ، مما يمنحه ميزة على الأنظمة الأخرى. كما ذكرت diaTribe ، فإن خوارزمية Control-IQ مضمنة في المضخة الترادفية ، مما يعني أن المستخدم سيحتاج فقط إلى ارتداء المضخة و CGM ليكون في حلقة مغلقة.

لدى Tandem بالفعل منتج Basal-IQ في السوق ، والذي يربط مضخة t: Slim X2 مع Dexcom G6 لتوفير توقع الجلوكوز وإيقاف الأنسولين تلقائيًا عند توقع انخفاض. عندما أجرينا مقابلات مع مجموعة من مستخدمي نظام الجيل الأول هذا هنا في'الخاص بي في خريف 2018 ، كانوا يجدونها في الغالب "رائعة بجنون".

هناك الكثير من الإثارة لـ Control-IQ لتصل إلى السوق ، ونأمل أن تكون بحلول منتصف العام.

مجد Tandem!

توسيم مضخة الأنسولين الجديدة ببيانات دقيقة

علمنا من كورتني لياس ، مدير قسم الأجهزة في مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية التابع لإدارة الغذاء والدواء ، أنه مع هذا التعيين الجديد لـ ACE يأتي دفعة من أجل "مزيد من الشفافية حول كيفية أداء المضخات في التجارب" - تتطلب تضمين هذه المعلومات في وضع العلامات على المنتجات.

"يتوفر الآن القليل جدًا من المعلومات حول اختبار المضخة... سيتمكن الأشخاص الذين يرغبون في استخدام مضخة ACE من البحث في الملصق والتعرف على دقة توصيل البلعة للجرعات المنخفضة والمتوسطة والعالية. يمكنهم معرفة مقدار الوقت في النطاق (TIR). يمكنهم ، على سبيل المثال ، أن يقولوا ، "الحد الأدنى لمقدار البلعة هنا ليس جيدًا بالنسبة لي" ، يشرح Lias.

تخبرنا أن اختبار المضخات المتقاطعة من الشركة المصنعة يتضمن 30 مضخة في وقت يتم تقييمها من أجل متوسط الدقة. لم يتم الإعلان عن بيانات مراجعة المضخة هذه حتى الآن ، ولكن الآن لن يتم تضمينها فقط في الملصقات ، ولكن سيتم نشرها أيضًا عبر الإنترنت من قِبل إدارة الغذاء والدواء قريبًا - وهو فوز آخر للأشخاص ذوي الإعاقة الذين يتطلعون إلى اتخاذ قرار مستنير!

إدارة الغذاء والدواء بشأن تنظيم الحلقة المغلقة والتغطية ودعم العملاء

لقد طرحنا على Lias التابع لإدارة الغذاء والدواء عددًا من الأسئلة الرئيسية الإضافية حول هذا الإعلان وكيف سيتعامل مع أنظمة AID (المعروفة أيضًا باسم الحلقة المغلقة) للمضي قدمًا:

DM) جاء في البيان الصحفي أنه من خلال منح Tandem لقب ACE ، قامت الوكالة "بتقييم قدرة المضخة على التواصل مع الأجهزة الأخرى." كيف تم تحقيق ذلك؟

CL) بطريقة تمثيلية - نتحقق من قدرتها على استخدام عملية للاتصال بمنتج آخر.

بشكل أساسي ، يرسلون إلينا إجراءً سيستخدمونه للاتصال - مجموعة من قواعد البرامج والمواصفات التي يحتاجون إلى استيفائها. هذا ما أوضحناه. قلنا بشكل أساسي ، "نعم ، يمكنك استخدام هذا الإجراء ، فأنت مخول الآن."

إنه نفس الشيء مع تسمية iCGM لكن هذا أكثر تعقيدًا لأن المنتج يمكنه فعلاً جرعة الدواء.

هل قمت بوضع معيار اتصال جديد؟

لا يوجد معيار للتحكم في المضخات ، ولكن الأنواع القياسية من التكنولوجيا التي تستخدمها الشركات للاتصال الآن. لقد استخدموا سابقًا ترددات راديو خاصة ، لكنهم الآن يستخدمون تقنية Bluetooth LE للاتصال. ساعدتنا هذه التغييرات التقنية ، لأن الجميع يستخدم نفس الطول الموجي الآن.

وهذا الأمن السيبراني مدمج فيه؟

تتطلب الكثير مصافحة المصادقة ، للحماية من التحكم في مضخة أخرى قد تكون قريبة. تتحقق التقنية من صحة المضخة المحددة وكل أمر.

لكي نكون واضحين ، هذه ليست عملية قياسية عبر الشركات الآن. اللائحة لا تدخل في هذا. نقول فقط ، "نعم ، ستنجح عملية الاتصال". نحن لا ننظم كيف يتم ذلك.

ما الجديد في متطلبات "عناصر التحكم الخاصة" المكتوبة في إرشاداتك لتعيين ACE هذا؟

يصعب فهم لغة الضوابط الخاصة. أولاً ، حددوا نوع الاختبار الذي يتعين على الشركات المصنعة القيام به ، وهو في الواقع قياسي جدًا ولكنه يتضمن الآن عددًا قليلاً من المقارنات بين المضخة والمضخة.

يوجد جزء الاتصالات ، وهو الجزء الآمن من الفشل: إذا فقد المستخدم الاتصال بوحدة التحكم ، يجب أن تكون المضخة قادرة على الإعداد الافتراضي للإعداد الأساسي.

هناك مطلب لتسجيل البيانات ، والذي يتعلق أيضًا بمشاركة البيانات بين الشركات الشريكة.

وهناك متطلبات جديدة لوضع العلامات ، لتوفير الشفافية في اختبار البيانات.

من الآن فصاعدًا ، هل تحتاج جميع المضخات إلى هذا التصنيف الجديد من إيس؟

يمكنهم الاختيار. على سبيل المثال ، إذا كانت شركة Medtronic تأتي مع الجيل التالي من 670G - النظام بأكمله - فلن يحتاجوا إلى تعيين ACE.

لكن هذا من شأنه أيضًا أن يسهل على شركة Medtronic ترقية أنظمتها الخاصة بشكل أسرع ، لأنه مع تعيين iCGM أو ACE ، لن تتطلب ترقيات تقنية النظام مراجعة تنظيمية جديدة.

ذكّرنا كيف سيساعد مسار iCGM / iPump / iController الجديد هذا في تسريع الابتكار؟

على سبيل المثال ، Tandem الآن في الدراسات السريرية مع نظام AID الخاص بها. عندما يكونون جاهزين ، يمكنهم إرسال نظام تحكم مستقل للمراجعة. بمجرد الموافقة ، يمكنهم استخدامه في نماذج مختلفة من المضخات.

قبل ذلك ، كان يتعين على الشركة الانتظار حتى تصبح وحدة التحكم جاهزة مع نظام الجهاز بالكامل معًا لتقديمها للمراجعة ، وإذا قاموا لاحقًا بتحديث أي مكون ، فسيتعين عليهم تقديم FDA جديد بالكامل.

عندما نصل إلى الموافقة على خوارزميات التحكم هذه ، فمن المحتمل أن نسمح بخوارزميات متعددة على مضخة - وحتى وحدات التحكم غير الخوارزمية ، مثل منفصلة نظريًا 3

بحث وتطوير^{تطبيقات الحزب للتحكم في المضخة.}

كانت تطبيقات الهواتف الذكية قادرة بالفعل على أوامر الجرعات لفترة من الوقت الآن. هل كانت إدارة الغذاء والدواء هي التي تمنع جلب هذه القدرة إلى السوق؟

لا ، كانت الشركات قلقة بشأن القيام بذلك ، لكنها تشعر الآن أنها مستعدة للوصول إلى هناك بشكل موثوق. لقد توصلت بعض الشركات إلى حلها وستفعل ذلك عاجلاً وليس آجلاً.

البعض لديه الخوارزميات على المضخة (على سبيل المثال Minimed 670G) لأنهم يريدون التأكد من أنه لا يزال يعمل إذا فقدت الاتصال بالنظام أو التطبيق. يقوم الآخرون بتصميمه بحيث يكون برنامج التحكم في تطبيق الهاتف.

كيف تتخيل دعم العملاء للعمل مع أنظمة مكونة من منتجات من مختلف الصانعين؟ بمعنى آخر ، من نطلب المساعدة؟

عادة ما يعرف نوع العميل المكون الذي يعتقد أنه يواجه المشكلة ، لذلك يعرف من يتصل به. ولكن إذا ذهبت إلى Dexcom ، على سبيل المثال ، ووجدوا أنها ليست مشكلتهم ، فإنهم مطالبون بتأكيد اتصال العميل بالشركة الشريكة للخدمة.

كنا قلقين من أن بعض الشركات قد تتخلى عن ذلك بشكل غير مسؤول ، لذلك جعلنا ذلك جزءًا من عملية المراجعة التي يتعين عليهم الالتزام بها بأنهم سيتواصلون مع الشركة الأخرى ويقدمون معلومات حول الشكوى ، إلى جانب البيانات ذات الصلة من أجهزتهم.

إنه ليس نطاقك المباشر ، ولكن ماذا عن تغطية التأمين / سداد هذه الأنظمة متعددة الأجهزة؟

نحن نتحدث مع القيادة في Helmsley Trust حول خيارات التغطية - الخوارزمية هي مصدر القلق هنا. كيف سيتم تغطيتها؟

تجنبت شركة Medtronic ذلك بالطبع لأنها مدمجة في أجهزتها.

يبحث روي بيك وديفيد بانزيرير عن طرق لوضع "القيمة المضافة بواسطة الخوارزمية" لدعم وحدات الدفع.

لقد كنت شخصيًا بطلًا لدورات الابتكار والتشغيل البيني الأسرع ، لذلك يجب أن يكون هذا معلمًا مثيرًا بالنسبة لك...

نعم ، نظرًا لأن الشركات الأخرى تبحث في إتاحة الخوارزميات ، سيكون لديها الآن المزيد متاحًا من منظور إدارة الغذاء والدواء.

في الوقت الحالي ، إنها مجرد مضخة Tandem مع ACE ، و Dexcom G6 مع مطالبة iCGM ، ولدى Tandem's Basal-IQ أيضًا مطالبة iCGM. نحن بالتأكيد سنشجع الشركات على الحصول على الموافقة على هذا المكون الجديد!

# # #